Valutazione del contraccettivo intrauterino al rame ContraMed VeraCept per la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione
Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità del contraccettivo intrauterino al rame ContraMed VeraCept per la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno acconsentiti, sottoposti a screening e collocati VeraCept fino a 250 soggetti, con l'obiettivo di avere 2240 cicli valutabili a 12 mesi. Si prevede che 225 dei 250 soggetti rientreranno nella fascia di età 18-35 anni, per un totale di cicli valutabili nel 2015. I restanti 25 soggetti rientreranno nella fascia di età 35-40 anni.
Follow-up: la valutazione fisica (visita in ufficio) avverrà alle settimane 6, 13, 26 e 52 dopo il collocamento, con contatto telefonico mensile. Per quei soggetti che desiderano continuare a utilizzare il dispositivo dello studio dopo 12 mesi, le visite di follow-up avverranno ogni 6 mesi. Ulteriori visite saranno condotte se necessario per problemi di sicurezza.
Follow-up dopo la rimozione precoce del dispositivo dello studio:
I soggetti che richiedono la rimozione di VeraCept per rimanere incinta saranno seguiti fino alla gravidanza o fino a quando il soggetto non cambierà idea sul tentativo di rimanere incinta. Tutti i soggetti in cui VeraCept viene rimosso prima di 12 mesi, per qualsiasi motivo, dovranno utilizzare un contraccettivo alternativo per le prime due settimane successive alla rimozione. Le pillole a base di solo progestinico saranno fornite dallo sponsor come opzione contraccettiva durante questo periodo a meno che il soggetto non abbia una condizione di categoria 4 che ne precluda l'uso.
Popolazione dello studio: le donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 40 anni, a rischio di gravidanza, che sono interessate all'uso di un contraccettivo intrauterino per il controllo delle nascite saranno ammissibili a questo studio. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto e soddisfare i criteri di selezione del soggetto dello studio senza alcuna esclusione, come delineato nel Piano di indagine clinica (CIP).
Esito primario di efficacia: la misura dell'esito primario è l'efficacia, valutata come assenza di gravidanza entro 12 mesi, il fallimento sarà calcolato dal Pearl Index.
Sicurezza e altri risultati
Misure: la sicurezza e altre misure di esito includono:
Posizionamento del dispositivo di studio:
- Facilità di posizionamento
- Successo del posizionamento
Sicurezza:
- Eventi avversi gravi
- Eventi avversi
Tollerabilità:
- Schemi di sanguinamento e spotting
- Tasso di interruzione e motivi dell'interruzione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Burbank, California, Stati Uniti
- Essential Access Health (formerly California Family Health Council)
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Essential Access Health (formerly California Family Health Council)
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Sacramento, California, Stati Uniti
- University Of California Davis Health System
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Healthcare Clinical Data, Inc
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Clinical Research of Philadelphia
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
- Advanced Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 40 anni al momento dell'inizio degli studi; 1.1 L'arruolamento sarà mirato a 225 soggetti di età compresa tra 18 e 35 anni (per analisi di sicurezza ed efficacia) e altri 25 soggetti di età compresa tra 36 e 40 anni (solo per sicurezza) (nota: tutti i soggetti saranno inclusi nell'analisi per posizionamento e tollerabilità del dispositivo) ;
- Pre-menopausa, come determinato dal ciclo mestruale regolare (28 ± 5 giorni) negli ultimi 3 mesi; 2.1 Basato sull'anamnesi del paziente, quando non assume contraccettivi ormonali;
- Sessualmente attivo con un partner maschile che non ha subito una vasectomia;
- Aspettarsi ragionevolmente di avere rapporti sessuali almeno una volta al mese durante il periodo di studio.
- Sposato o in una relazione stabile (ad esempio, 3-6 mesi);
- Cercare di evitare la gravidanza per i prossimi 12 mesi;
- Disponibilità a utilizzare il dispositivo dello studio come unica forma di contraccezione;
- Disposti ad accettare un rischio di gravidanza;
- PAP normale o ASC-US con risultato negativo del test HPV ad alto rischio entro il periodo di tempo appropriato per lo screening, a meno che non sia considerato a rischio;
- In grado e disposto a rispettare tutti i test di studio, le procedure, gli strumenti di valutazione e il follow-up; e
- In grado e disposto a fornire e documentare il consenso informato e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette (PHI).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o sospetta; o a rischio di gravidanza da rapporti non protetti all'inizio del ciclo in corso
- Soggetto che anticipa la separazione dal suo partner per più di 1 ciclo entro i prossimi 12 mesi;
- Uno IUD inserito in precedenza che non è stato rimosso al momento dell'inserimento di VeraCept;Storia di precedenti complicazioni dello IUD, come perforazione, espulsione, infezione (malattia infiammatoria pelvica) o gravidanza con IUD inserito;
- Storia di precedenti gravi complicanze IUD;
- Iniezione di contraccettivi ormonali (ad es. Depo-Provera) negli ultimi 10 mesi; 6.1 Deve aver avuto 2 cicli mestruali normali dall'ultima iniezione;
- Uso pianificato di qualsiasi estrogeno, progesterone o testosterone non contraccettivo in qualsiasi momento durante i 12 mesi di partecipazione allo studio;
- Postpartum, prima di un minimo di 6 settimane o completa involuzione uterina;
Allattare esclusivamente al seno prima del ritorno delle mestruazioni; Le donne che allattano saranno escluse a meno che non abbiano avuto due periodi mestruali normali.
8.1 Deve aver avuto 2 normali cicli mestruali spontanei dal parto
- Sanguinamento uterino anomalo inspiegabile (sospetto di condizione grave), prima della valutazione; Aborto immediatamente post-settico o sepsi puerperale;
- Sanguinamento mestruale gravemente pesante o doloroso;
- Sospetto o accertato cancro cervicale, uterino o ovarico, o pap test anomalo clinicamente significativo irrisolto che richiede valutazione o trattamento Qualsiasi storia di malattia trofoblastica gestazionale con o senza livelli elevati rilevabili di ß-hCG o malattia maligna correlata;
Anomalie anatomiche note della cavità uterina che possono complicare il posizionamento dello IUD, come:
12.1 Leiomioma uterino sottomucoso 12.2 Sindrome di Asherman 12.3 Polipi peduncolati 12.4 Utero bicorne 12.5 Didelfo o setti uterini
- Anomalie anatomiche note della cervice come grave stenosi cervicale, precedente trachelectomia o conizzazione estesa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la dilatazione cervicale e il posizionamento del dispositivo di studio;
- Infezione pelvica in atto o recente (negli ultimi 3 mesi) (cervice, endometrio o tube di Falloppio) o cervicite mucopurulenta;
- Alto rischio di malattie sessualmente trasmissibili (ad esempio, più partner sessuali);
- AIDS noto o sospetto;
- Intolleranza o allergia nota al nichel o al rame, inclusa la malattia di Wilson;
- Partecipa attualmente o pianifica una futura partecipazione a uno studio di ricerca su un farmaco o dispositivo sperimentale nel corso di questo studio sperimentale;
- Il soggetto aveva VeraCept posizionato in precedenza o ha avuto 2 tentativi di posizionamento;
- Abuso noto o sospetto di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening;
- Qualsiasi condizione generale di salute o comportamentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il soggetto o renderebbe il soggetto meno propenso a fornire le necessarie informazioni sullo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema IUD VeraCept
Tutte le donne riceveranno VeraCept.
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Iud Posizionamento di Veracept
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura di esito primario è l'efficacia come calcolato dall'indice perla
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indice Pearl è calcolato come il numero di gravidanze sul trattamento per 100 anni di esposizione.
La gravidanza sul trattamento è definita come la data di concepimento stimata che si trova nella data di inserimento o dopo (deve essere un inserimento di successo) e non più di 7 giorni dopo la rimozione del farmaco dello studio.
Un anno di donne è definito come comprendente tredici cicli di 28 giorni.
Un indice di perla inferiore indica una maggiore efficacia contraccettiva.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo di posizionamento veracept
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)/ Posizionamento Veracept
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Verranno riassunti il numero e la percentuale di soggetti con un posizionamento di successo o senza successo
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Visita 1 (Giorno 1)/ Posizionamento Veracept
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Facilità di posizionamento veracept
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)/ Posizionamento Veracept
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La facilità di posizionamento del veracept è stata valutata dal medico immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo.
Il medico ha valutato la facilità di posizionamento utilizzando le seguenti opzioni: "molto facile", "facile", "né facile né duro", "duro" o "molto duro".
Questa valutazione si basava sull'esperienza del medico durante la procedura di posizionamento.
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Visita 1 (Giorno 1)/ Posizionamento Veracept
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Schemi di sanguinamento e spotting (numero di giorni di sanguinamento e/o spotting per ciclo)
Lasso di tempo: Ciclo da 1 a ciclo 13 (posizionamento post IUD). Ogni ciclo è di 28 giorni.
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I modelli di sanguinamento e spotting saranno riassunti per il primo anno di trattamento (ciclo 1 al ciclo 13) dal numero medio di giorni in ogni ciclo di 28 giorni con sanguinamento o avvistamento, sanguinamento e solo spotting
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Ciclo da 1 a ciclo 13 (posizionamento post IUD). Ogni ciclo è di 28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita L Nelson, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMDOC-0008
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