Ocena ContraMed VeraCept wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego zawierającego miedź do długoterminowej, odwracalnej antykoncepcji
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego ContraMed VeraCept zawierającego miedź jako długo działającej odwracalnej antykoncepcji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Maksymalnie 250 pacjentów uzyska zgodę, zostanie poddanych badaniu przesiewowemu i zostanie umieszczony VeraCept, z celem uzyskania 2240 możliwych do oceny cykli po 12 miesiącach. Planuje się, że 225 z 250 uczestników będzie w wieku od 18 do 35 lat, w sumie 2015 cykli podlegających ocenie. Pozostałych 25 osób będzie w przedziale wiekowym 35-40 lat.
Kontynuacja: Ocena fizyczna (wizyta w biurze) odbędzie się w 6, 13, 26 i 52 tygodniu po umieszczeniu, z comiesięcznym kontaktem telefonicznym. W przypadku osób, które chcą kontynuować korzystanie z urządzenia badawczego po 12 miesiącach, wizyty kontrolne w gabinecie będą odbywać się co 6 miesięcy. Dodatkowe wizyty będą przeprowadzane, jeśli będzie to konieczne ze względów bezpieczeństwa.
Kontynuacja po wcześniejszym usunięciu urządzenia badawczego:
Pacjentki proszące o usunięcie VeraCeptu w celu zajścia w ciążę będą obserwowane aż do zajścia w ciążę lub do czasu, gdy pacjentka zmieni zdanie na temat próby zajścia w ciążę. Wszystkie pacjentki, którym z jakiegokolwiek powodu usunięto VeraCept przed upływem 12 miesięcy, będą musiały stosować alternatywną metodę antykoncepcji przez pierwsze dwa tygodnie po usunięciu. W tym czasie sponsor zapewni pigułki zawierające wyłącznie progestagen jako środek antykoncepcyjny, chyba że pacjentka ma stan kategorii 4 wykluczający ich użycie.
Populacja badana: Kobiety przed menopauzą w wieku 18-40 lat, zagrożone ciążą, które są zainteresowane stosowaniem wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego w celu kontroli urodzeń, będą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić kryteria wyboru uczestników badania bez żadnych wyłączeń, jak określono w planie badań klinicznych (CIP).
Podstawowy wynik skuteczności: Podstawowym miernikiem wyniku jest skuteczność, oceniana jako brak ciąży do 12 miesiąca, niepowodzenie zostanie obliczone na podstawie wskaźnika Pearla.
Bezpieczeństwo i inne wyniki
Miary: Bezpieczeństwo i inne miary wyników obejmują:
Umieszczenie urządzenia do nauki:
- Łatwość umieszczenia
- Sukces pozycjonowania
Bezpieczeństwo:
- Poważne zdarzenia niepożądane
- Zdarzenia niepożądane
Tolerancja:
- Wzory krwawienia i plamienia
- Wskaźnik rezygnacji i powody rezygnacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone
- Essential Access Health (formerly California Family Health Council)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Essential Access Health (formerly California Family Health Council)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- University Of California Davis Health System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
- Advanced Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoczęcia studiów; 1.1 Rekrutacja będzie skierowana do 225 osób w wieku 18-35 lat (w celu przeprowadzenia analiz bezpieczeństwa i skuteczności) oraz dodatkowych 25 osób w wieku 36-40 lat (tylko w zakresie bezpieczeństwa) (uwaga: wszyscy uczestnicy zostaną uwzględnieni w analizie pod kątem umieszczenia urządzenia i tolerancji) ;
- Stan przedmenopauzalny, określony na podstawie regularnego cyklu miesiączkowego (28 ± 5 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 2.1 Na podstawie historii pacjentki, gdy nie stosuje się hormonalnych środków antykoncepcyjnych;
- Aktywny seksualnie z partnerem, który nie przeszedł wazektomii;
- Rozsądnie spodziewaj się, że będziesz musiał coitus coitus co najmniej raz w miesiącu w okresie studiów.
- Żonaty lub w stałym związku (np. 3-6 miesięcy);
- Dążenie do uniknięcia ciąży przez następne 12 miesięcy;
- Chcą używać urządzenia badawczego jako jedynej formy antykoncepcji;
- Gotowość do zaakceptowania ryzyka ciąży;
- Normalny PAP lub ASC-US z ujemnym wynikiem testu HPV wysokiego ryzyka w odpowiednim przedziale czasowym przesiewowym, chyba że uznano go za zagrożonego;
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów badawczych, procedur, narzędzi oceny i działań następczych; oraz
- Zdolny i chętny do udzielenia i udokumentowania świadomej zgody oraz upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych (PHI).
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana ciąża; lub zagrożonych ciążą w wyniku stosunku płciowego bez zabezpieczenia we wcześniejszej fazie bieżącego cyklu
- Podmiot, który przewiduje rozłąkę z partnerem na więcej niż 1 cykl w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- poprzednio założona wkładka domaciczna, która nie została usunięta do czasu założenia wkładki wewnątrzmacicznej; historia wcześniejszych powikłań wkładki wewnątrzmacicznej, takich jak perforacja, wydalenie, infekcja (zapalenie miednicy mniejszej) lub ciąża z założoną wkładką wewnątrzmaciczną;
- Historia wcześniejszych poważnych powikłań wewnątrzmacicznych;
- Wstrzyknięcia hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. Depo-Provera) w ciągu ostatnich 10 miesięcy; 6.1 Musi mieć 2 normalne cykle miesiączkowe od ostatniego wstrzyknięcia;
- Planowane stosowanie jakiegokolwiek estrogenu, progesteronu lub testosteronu nie będącego środkiem antykoncepcyjnym w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu;
- Po porodzie, przed co najmniej 6 tygodniami lub całkowitą inwolucją macicy;
Wyłącznie karmienie piersią przed powrotem miesiączki; Kobiety w okresie laktacji zostaną wykluczone, chyba że miały dwie normalne miesiączki.
8.1 Musi mieć 2 normalne spontaniczne cykle miesiączkowe od porodu
- Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy (podejrzewające poważny stan), przed oceną; Natychmiastowa aborcja poporodowa lub posocznica poporodowa;
- Poważnie ciężkie lub bolesne krwawienie miesiączkowe;
- Podejrzenie lub stwierdzony rak szyjki macicy, macicy lub jajnika lub nierozwiązany klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania cytologicznego wymagający oceny lub leczenia Jakakolwiek historia ciążowej choroby trofoblastycznej z wykrywalnym podwyższonym poziomem ß-hCG lub bez wykrywalnego podwyższonego poziomu ß-hCG lub pokrewna choroba nowotworowa;
Znane nieprawidłowości anatomiczne jamy macicy, które mogą komplikować umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej, takie jak:
12.1 Mięśniak gładki macicy podśluzówkowej 12.2 Zespół Ashermana 12.3 Polipy uszypułowane 12.4 Macica dwurożna 12.5 Didelphus lub przegrody macicy
- Znane nieprawidłowości anatomiczne szyjki macicy, takie jak ciężkie zwężenie szyjki macicy, wcześniejsza trachelektomia lub rozległa konizacja, które w opinii badacza uniemożliwiłyby rozszerzenie szyjki macicy i umieszczenie badanego urządzenia;
- Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) infekcja miednicy mniejszej (szyjki macicy, endometrium lub jajowodów) lub śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy;
- Wysokie ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową (np. wielu partnerów seksualnych);
- Znany lub podejrzewany AIDS;
- Znana nietolerancja lub alergia na nikiel lub miedź, w tym choroba Wilsona;
- obecnie uczestniczący lub planujący przyszły udział w badaniu badawczym badanego leku lub urządzenia w trakcie tego badania;
- Pacjent miał wcześniej założony VeraCept lub miał 2 próby założenia;
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Wszelkie ogólne warunki zdrowotne lub behawioralne, które w opinii badacza mogą stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika lub zmniejszać prawdopodobieństwo dostarczenia przez uczestnika potrzebnych informacji badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System wkładki domacicznej VeraCept
Wszystkie kobiety otrzymają VeraCept.
|
Umieszczenie wkładki VeraApt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest skuteczność obliczona przez wskaźnik Pearl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik Pearl jest obliczany jako liczba ciąż leśniczych na 100 kobiet-lat narażenia.
Ciąża w trakcie leczenia jest definiowana jako szacunkowa data pojęcia na dniu wprowadzenia lub po nim (musi być udane wstawienie) i nie więcej niż 7 dni po usunięciu lub wydalaniu leku badanego.
Jeden rok kobiet jest definiowany jako zawierający trzynaście 28-dniowych cykli.
Niższy wskaźnik perłowy wskazuje na większą skuteczność antykoncepcyjną.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces miejsca do umieszczania wcacept
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień 1)/ Veracept Umieszczenie
|
Liczba i odsetek pacjentów z udanym lub nieudanym umieszczeniem zostanie podsumowana
|
Odwiedź 1 (Dzień 1)/ Veracept Umieszczenie
|
|
Łatwość umieszczenia wcacept
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień 1)/ Veracept Umieszczenie
|
Łatwość umieszczenia Veracept oceniono przez klinicystę bezpośrednio po umieszczeniu urządzenia.
Klinicysta ocenił łatwość umieszczenia za pomocą następujących opcji: „bardzo łatwy”, „łatwy”, „ani łatwy, ani twardy”, „twardy” lub „bardzo twardy”.
Ocena ta była oparta na doświadczeniu klinicysty podczas procedury umieszczania.
|
Odwiedź 1 (Dzień 1)/ Veracept Umieszczenie
|
|
Wzory krwawienia i plamki (liczba dni krwawienia i/lub dni plamki na cykl)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 13 (po umieszczeniu wkładki). Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
Wzorce krwawienia i plamki zostaną podsumowane przez pierwszy rok leczenia (cykl 1 do cyklu 13) przez średnią liczbę dni w każdym 28-dniowym cyklu z krwawieniem lub plamieniem, tylko krwawieniem i plamieniem tylko
|
Cykl 1 do cyklu 13 (po umieszczeniu wkładki). Każdy cykl wynosi 28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anita L Nelson, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMDOC-0008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .