Ocena ContraMed VeraCept wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego zawierającego miedź do długoterminowej, odwracalnej antykoncepcji

Kryteria przyjęcia:

1. w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoczęcia studiów; 1.1 Rekrutacja będzie skierowana do 225 osób w wieku 18-35 lat (w celu przeprowadzenia analiz bezpieczeństwa i skuteczności) oraz dodatkowych 25 osób w wieku 36-40 lat (tylko w zakresie bezpieczeństwa) (uwaga: wszyscy uczestnicy zostaną uwzględnieni w analizie pod kątem umieszczenia urządzenia i tolerancji) ;
2. Stan przedmenopauzalny, określony na podstawie regularnego cyklu miesiączkowego (28 ± 5 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 2.1 Na podstawie historii pacjentki, gdy nie stosuje się hormonalnych środków antykoncepcyjnych;
3. Aktywny seksualnie z partnerem, który nie przeszedł wazektomii;
4. Rozsądnie spodziewaj się, że będziesz musiał coitus coitus co najmniej raz w miesiącu w okresie studiów.
5. Żonaty lub w stałym związku (np. 3-6 miesięcy);
6. Dążenie do uniknięcia ciąży przez następne 12 miesięcy;
7. Chcą używać urządzenia badawczego jako jedynej formy antykoncepcji;
8. Gotowość do zaakceptowania ryzyka ciąży;
9. Normalny PAP lub ASC-US z ujemnym wynikiem testu HPV wysokiego ryzyka w odpowiednim przedziale czasowym przesiewowym, chyba że uznano go za zagrożonego;
10. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów badawczych, procedur, narzędzi oceny i działań następczych; oraz
11. Zdolny i chętny do udzielenia i udokumentowania świadomej zgody oraz upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych (PHI).

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana ciąża; lub zagrożonych ciążą w wyniku stosunku płciowego bez zabezpieczenia we wcześniejszej fazie bieżącego cyklu
2. Podmiot, który przewiduje rozłąkę z partnerem na więcej niż 1 cykl w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
3. poprzednio założona wkładka domaciczna, która nie została usunięta do czasu założenia wkładki wewnątrzmacicznej; historia wcześniejszych powikłań wkładki wewnątrzmacicznej, takich jak perforacja, wydalenie, infekcja (zapalenie miednicy mniejszej) lub ciąża z założoną wkładką wewnątrzmaciczną;
4. Historia wcześniejszych poważnych powikłań wewnątrzmacicznych;
5. Wstrzyknięcia hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. Depo-Provera) w ciągu ostatnich 10 miesięcy; 6.1 Musi mieć 2 normalne cykle miesiączkowe od ostatniego wstrzyknięcia;
6. Planowane stosowanie jakiegokolwiek estrogenu, progesteronu lub testosteronu nie będącego środkiem antykoncepcyjnym w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu;
7. Po porodzie, przed co najmniej 6 tygodniami lub całkowitą inwolucją macicy;

8. Wyłącznie karmienie piersią przed powrotem miesiączki; Kobiety w okresie laktacji zostaną wykluczone, chyba że miały dwie normalne miesiączki.

   8.1 Musi mieć 2 normalne spontaniczne cykle miesiączkowe od porodu

9. Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy (podejrzewające poważny stan), przed oceną; Natychmiastowa aborcja poporodowa lub posocznica poporodowa;
10. Poważnie ciężkie lub bolesne krwawienie miesiączkowe;
11. Podejrzenie lub stwierdzony rak szyjki macicy, macicy lub jajnika lub nierozwiązany klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania cytologicznego wymagający oceny lub leczenia Jakakolwiek historia ciążowej choroby trofoblastycznej z wykrywalnym podwyższonym poziomem ß-hCG lub bez wykrywalnego podwyższonego poziomu ß-hCG lub pokrewna choroba nowotworowa;

12. Znane nieprawidłowości anatomiczne jamy macicy, które mogą komplikować umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej, takie jak:

    12.1 Mięśniak gładki macicy podśluzówkowej 12.2 Zespół Ashermana 12.3 Polipy uszypułowane 12.4 Macica dwurożna 12.5 Didelphus lub przegrody macicy

13. Znane nieprawidłowości anatomiczne szyjki macicy, takie jak ciężkie zwężenie szyjki macicy, wcześniejsza trachelektomia lub rozległa konizacja, które w opinii badacza uniemożliwiłyby rozszerzenie szyjki macicy i umieszczenie badanego urządzenia;
14. Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) infekcja miednicy mniejszej (szyjki macicy, endometrium lub jajowodów) lub śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy;
15. Wysokie ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową (np. wielu partnerów seksualnych);
16. Znany lub podejrzewany AIDS;
17. Znana nietolerancja lub alergia na nikiel lub miedź, w tym choroba Wilsona;
18. obecnie uczestniczący lub planujący przyszły udział w badaniu badawczym badanego leku lub urządzenia w trakcie tego badania;
19. Pacjent miał wcześniej założony VeraCept lub miał 2 próby założenia;
20. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
21. Wszelkie ogólne warunki zdrowotne lub behawioralne, które w opinii badacza mogą stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika lub zmniejszać prawdopodobieństwo dostarczenia przez uczestnika potrzebnych informacji badawczych.