Оценка внутриматочного медного контрацептива ContraMed VeraCept для обратимой контрацепции длительного действия

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 40 лет на момент начала обучения; 1.1 Зачисление будет нацелено на 225 субъектов в возрасте 18–35 лет (для анализа безопасности и эффективности) и еще 25 субъектов в возрасте 36–40 лет (только на предмет безопасности) (примечание: все субъекты будут включены в анализ размещения устройства и переносимости). ;
2. Пременопаузальный, что определяется регулярным менструальным циклом (28 ± 5 дней) в течение последних 3 месяцев; 2.1 На основании анамнеза пациента, когда он не принимал гормональные контрацептивы;
3. Половая жизнь с партнером-мужчиной, у которого не было вазэктомии;
4. Разумно ожидать, что вам придется заниматься половым актом не реже одного раза в месяц в течение периода исследования.
5. Замужем или в постоянных отношениях (например, 3-6 месяцев);
6. Стремление избежать беременности в течение следующих 12 месяцев;
7. готовность использовать исследуемое устройство в качестве единственного средства контрацепции;
8. готовность принять риск беременности;
9. Нормальный ПАП или ASC-УЗИ с отрицательным результатом теста на ВПЧ высокого риска в течение соответствующего периода скрининга, если не считается, что он находится в группе риска;
10. Способен и желает соблюдать все тесты, процедуры, инструменты оценки и последующего наблюдения; и
11. Способны и готовы предоставить и задокументировать информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации (PHI).

Критерий исключения:

1. известная или предполагаемая беременность; или риск беременности из-за незащищенного полового акта в начале текущего цикла
2. Субъект, который ожидает расставания со своим партнером более чем на 1 цикл в течение следующих 12 месяцев;
3. Ранее установленная ВМС, которая не была удалена к моменту установки ВераСепта; История предшествующих осложнений ВМС, таких как перфорация, экспульсия, инфекция (воспалительное заболевание органов малого таза) или беременность с установленной ВМС;
4. История предыдущих серьезных осложнений ВМС;
5. Инъекция гормональных контрацептивов (например, Депо-Провера) в течение последних 10 месяцев; 6.1 Должны быть 2 нормальных менструальных цикла с момента последней инъекции;
6. Запланированное использование любого неконтрацептивного эстрогена, прогестерона или тестостерона в любое время в течение 12 месяцев участия в исследовании;
7. После родов, до как минимум 6 недель или полной инволюции матки;

8. Исключительно грудное вскармливание до возвращения менструаций; Кормящие женщины будут исключены, если у них не было двух нормальных менструальных периодов.

   8.1 Должны быть 2 нормальных спонтанных менструальных цикла с момента родов

9. Необъяснимое аномальное маточное кровотечение (подозрение на серьезное состояние) до обследования; Сразу после септического аборта или послеродового сепсиса;
10. Сильно обильные или болезненные менструальные кровотечения;
11. Подозреваемый или установленный рак шейки матки, матки или яичников или неразрешенные клинически значимые аномалии в мазке Папаниколау, требующие обследования или лечения Любая история гестационного трофобластического заболевания с или без обнаруживаемого повышенного уровня ß-ХГЧ или родственное злокачественное заболевание;

12. Известные анатомические аномалии полости матки, которые могут осложнить установку ВМС, такие как:

    12.1 Подслизистая лейомиома матки 12.2 Синдром Ашермана 12.3 Полипы на ножке 12.4 Двурогая матка 12.5 Дидельфус или маточные перегородки

13. Известные анатомические аномалии шейки матки, такие как выраженный цервикальный стеноз, предшествующая трахелэктомия или обширная конизация, которые, по мнению исследователя, препятствуют раскрытию шейки матки и установке исследуемого устройства;
14. Текущая или недавняя (в течение последних 3 месяцев) инфекция органов малого таза (шейки матки, эндометрия или фаллопиевых труб) или слизисто-гнойный цервицит;
15. Высокий риск ЗППП (например, несколько половых партнеров);
16. Известный или подозреваемый СПИД;
17. известная непереносимость или аллергия на никель или медь, включая болезнь Вильсона;
18. В настоящее время участвует или планирует участие в будущем в исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства в ходе этого исследовательского исследования;
19. Субъекту уже вводили ВераСепт ранее или у него было 2 попытки введения;
20. Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до визита для скрининга;
21. Любое общее состояние здоровья или поведение, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск для субъекта или снизить вероятность того, что субъект предоставит необходимую информацию для исследования.