A ContraMed VeraCept intrauterin réz fogamzásgátló értékelése a hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátláshoz

Bevételi kritériumok:

1. 18-40 éves kor között a tanulmányok megkezdésekor; 1.1 A beiratkozás 225, 18–35 év közötti alanyra vonatkozik (biztonsági és hatékonysági elemzésekhez), valamint további 25 36–40 éves alanyra (csak a biztonság kedvéért) (megjegyzés: az eszközök elhelyezésére és tolerálhatóságára vonatkozó elemzésben minden alany szerepel) ;
2. Premenopauzális, rendszeres menstruációs ciklus alapján (28 ± 5 nap) az elmúlt 3 hónapban; 2.1 A beteg kórelőzménye alapján, ha nem szed hormonális fogamzásgátlót;
3. Szexuálisan aktív férfi partnerrel, akinél nem volt vazektómia;
4. Ésszerűen elvárható, hogy a tanulmányi időszak alatt havonta legalább egyszer együtt kelljen kommunikálnia.
5. Házas vagy állandó kapcsolatban él (pl. 3-6 hónap);
6. A terhesség elkerülése a következő 12 hónapban;
7. hajlandó a tanulmányozó eszközt a fogamzásgátlás egyedüli formájaként használni;
8. hajlandó elfogadni a terhesség kockázatát;
9. Normál PAP vagy ASC-US negatív magas kockázatú HPV-teszt eredménnyel a megfelelő szűrési időkereten belül, kivéve, ha kockázatosnak tekintik;
10. Képes és hajlandó megfelelni minden vizsgálati tesztnek, eljárásnak, értékelési eszköznek és nyomon követésnek; és
11. Képes és hajlandó megadni és dokumentálni a tájékozott hozzájárulást és a védett egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt (PHI).

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy feltételezett terhesség; vagy fennáll a terhesség kockázata a jelenlegi ciklusban korábbi védekezés nélküli közösülés miatt
2. Az alany, aki a következő 12 hónapon belül 1 ciklusnál hosszabb ideig kívánja elválni partnerétől;
3. Korábban behelyezett IUD, amelyet nem távolítottak el a VeraCept felhelyezéséig; Korábbi IUD-szövődmények, például perforáció, kilökődés, fertőzés (kismedencei gyulladásos betegség) vagy terhesség a helyén lévő IUD mellett;
4. Korábbi súlyos IUD-szövődmények anamnézisében;
5. hormonális fogamzásgátló injekció (pl. Depo-Provera) injekciója az elmúlt 10 hónapban; 6.1 Az utolsó injekció óta 2 normál menstruációs ciklusnak kell lennie;
6. bármely nem fogamzásgátló ösztrogén, progeszteron vagy tesztoszteron tervezett használata a vizsgálatban való részvétel 12 hónapja során bármikor;
7. Szülés után, legalább 6 hét vagy teljes méhinvolúció előtt;

8. Kizárólag szoptatás a menstruáció visszatérése előtt; A szoptató nők kizárásra kerülnek, hacsak nem volt két normális menstruációjuk.

   8.1 A szülés óta 2 normál spontán menstruációs ciklusnak kell lennie

9. Megmagyarázhatatlan kóros méhvérzés (súlyos állapot gyanúja) az értékelés előtt; Azonnali poszt-szeptikus abortusz vagy gyermekágyi szepszis;
10. Súlyosan erős vagy fájdalmas menstruációs vérzés;
11. Feltételezett vagy ismert méhnyak-, méh- vagy petefészekrák, vagy klinikailag jelentős, kivizsgálást vagy kezelést igénylő kóros Pap-kenet. Bármilyen terhességi trofoblasztos betegség anamnézisében kimutatható emelkedett ß-hCG-szinttel vagy anélkül, vagy kapcsolódó rosszindulatú betegség;

12. A méh üregének ismert anatómiai rendellenességei, amelyek megnehezíthetik az IUD elhelyezését, például:

    12.1 Nyálkahártya alatti méh leiomyoma 12.2 Asherman-szindróma 12.3 Kocsányos polipok 12.4 Kétszarvú méh 12.5 Didelphus vagy uterin septa

13. A méhnyak ismert anatómiai rendellenességei, mint például súlyos nyakszűkület, előzetes trachelektómia vagy kiterjedt konizáció, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a nyaki tágulást és a vizsgálóeszköz elhelyezését;
14. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapban) kismedencei fertőzés (méhnyak, méhnyálkahártya vagy petevezetékek) vagy nyálkahártya-gennyes cervicitis;
15. Az STD-k magas kockázata (pl. több szexuális partner);
16. Ismert vagy gyanított AIDS;
17. Nikkellel vagy rézzel szembeni ismert intolerancia vagy allergia, beleértve a Wilson-kórt is;
18. Jelenleg részt vesz vagy jövőbeni részvételt tervez egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos kutatási vizsgálatban a jelen vizsgálati vizsgálat során;
19. Az alany korábban VeraCept kapott, vagy 2 alkalommal próbálkozott az elhelyezéssel;
20. A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanúja;
21. Bármilyen általános egészségi vagy viselkedési állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára, vagy kevésbé valószínű, hogy az alany megadja a szükséges vizsgálati információkat.