지속형 가역적 피임법에 대한 ContraMed VeraCept 자궁내 구리 피임법의 평가

포함 기준:

1. 연구 개시 시점에 18-40세 사이; 1.1 등록 대상은 18-35세의 225명(안전성 및 유효성 분석용)과 36-40세의 추가 25명(안전성 전용)입니다(참고: 모든 피험자는 장치 배치 및 내약성에 대한 분석에 포함됨). ;
2. 지난 3개월 동안 규칙적인 월경 주기(28 ± 5일)에 의해 결정된 폐경 전; 2.1 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우 환자 병력을 기반으로 합니다.
3. 정관 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 경우
4. 합리적으로 연구 기간 동안 적어도 한 달에 한 번 성교해야 할 것으로 예상합니다.
5. 기혼 또는 꾸준한 관계(예: 3-6개월)
6. 향후 12개월 동안 임신을 피하려고 합니다.
7. 피임의 유일한 형태로 연구 장치를 기꺼이 사용합니다.
8. 임신의 위험을 기꺼이 받아들입니다.
9. 위험하다고 간주되지 않는 한 적절한 검사 시간 내에 음성 고위험 HPV 검사 결과가 있는 정상 PAP 또는 ASC-US
10. 모든 학습 테스트, 절차, 평가 도구 및 후속 조치를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다. 그리고
11. 보호 대상 건강 정보(PHI) 공개에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공하고 문서화할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

1. 알려진 또는 의심되는 임신; 또는 현재 주기의 초기에 보호되지 않은 성교로 인해 임신 위험이 있음
2. 향후 12개월 이내에 파트너와 1주기 이상 분리될 것으로 예상되는 피험자;
3. VeraCept를 삽입할 때까지 제거하지 않은 이전에 삽입한 IUD, 천공, 만출, 감염(골반 염증 질환) 또는 IUD를 삽입한 임신과 같은 이전 IUD 합병증의 병력;
4. 이전의 심각한 IUD 합병증의 병력;
5. 지난 10개월 이내에 호르몬 피임제(예: Depo-Provera) 주사; 6.1 마지막 주사 이후 정상적인 월경 주기가 2회 있어야 합니다.
6. 연구 참여 12개월 동안 임의의 비피임 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론의 계획된 사용;
7. 산후, 최소 6주 이전 또는 완전한 자궁 퇴축 이전;

8. 월경이 돌아오기 전에 모유 수유만 합니다. 수유 중인 여성은 두 번의 정상적인 월경을 하지 않은 경우 제외됩니다.

   8.1 분만 이후 2번의 정상 자연 월경 주기가 있어야 합니다.

9. 설명되지 않는 비정상적인 자궁 출혈(심각한 상태가 의심됨), 평가 전; 패혈증 유산 또는 산욕기 패혈증 직후;
10. 심하게 무겁거나 고통스러운 월경 출혈;
11. 의심되거나 알려진 자궁경부암, 자궁암 또는 난소암, 또는 평가 또는 치료가 필요한 미해결 임상적으로 유의미한 비정상 자궁경부 세포진 검사 검출 가능한 상승된 ß-hCG 수치를 동반하거나 동반하지 않는 임신 융모성 질환의 병력, 또는 관련 악성 질환;

12. 다음과 같이 IUD 배치를 복잡하게 만들 수 있는 알려진 자궁강의 해부학적 이상:

    12.1 점막하 자궁 평활근종 12.2 애셔만 증후군 12.3 유경 폴립 12.4 쌍각자궁 12.5 디델푸스 또는 자궁 중격

13. 심각한 자궁경부 협착증, 이전의 자궁경부절제술 또는 광범위 원추절제술과 같은 알려진 자궁경부의 해부학적 이상으로 조사관의 의견으로는 자궁경부 확장 및 연구 장치 배치를 방지할 수 있습니다.
14. 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 골반 감염(자궁경부, 자궁내막 또는 나팔관) 또는 점액화농성 자궁경부염;
15. 성병에 대한 고위험(예: 여러 성 파트너),
16. 알려진 또는 의심되는 AIDS
17. 윌슨병을 포함한 니켈 또는 구리에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
18. 이 조사 연구 과정 동안 조사 약물 또는 장치의 연구 연구에 현재 참여 중이거나 향후 참여를 계획하고 있는 자,
19. 피험자는 이전에 VeraCept를 배치했거나 배치를 2번 시도했습니다.
20. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알려지거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용;
21. 조사자의 의견에 따라 피험자에 대한 증가된 위험을 나타내거나 피험자가 필요한 연구 정보를 제공할 가능성을 낮출 수 있는 모든 일반적인 건강 또는 행동 상태.