Evaluering af ContraMed VeraCept intrauterint kobber præventionsmiddel til langtidsvirkende reversibel prævention
Evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ContraMed VeraCept intrauterint kobberpræventionsmiddel til langtidsvirkende reversibel prævention
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Op til 250 forsøgspersoner vil blive godkendt, screenet og have VeraCept placeret med et mål om at have 2240 evaluerbare cyklusser efter 12 måneder. Det er planen, at 225 af de 250 forsøgspersoner vil være i alderen 18-35 år med i alt evaluerbare cyklusser i 2015. De resterende 25 forsøgspersoner vil være i alderen 35-40 år.
Opfølgning: Fysisk vurdering (kontorbesøg) vil finde sted i uge 6, 13, 26 og 52 efter anbringelse med månedlig telefonkontakt. For de forsøgspersoner, der ønsker at fortsætte brugen af undersøgelsesudstyr efter 12 måneder, vil opfølgende kontorbesøg finde sted hver 6. måned. Yderligere besøg vil blive gennemført, hvis det er nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager.
Opfølgning efter tidlig fjernelse af undersøgelsesenhed:
Forsøgspersoner, der anmoder om VeraCept-fjernelse for at blive gravide, vil blive fulgt til graviditet, eller indtil forsøgspersonen ændrer mening om forsøget på at blive gravid. Alle forsøgspersoner, hos hvem VeraCept er fjernet inden 12 måneder, uanset årsag, skal bruge et alternativt præventionsmiddel i de første to uger efter fjernelse. P-piller, der kun indeholder gestagen, vil blive leveret af sponsoren som en præventionsmulighed i denne periode, medmindre forsøgspersonen har en kategori 4-tilstand, der udelukker deres brug.
Undersøgelsespopulation: Præmenopausale kvinder i alderen 18-40 år med risiko for graviditet, som er interesserede i at bruge et intrauterint præventionsmiddel til prævention, vil være berettiget til denne undersøgelse. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke og opfylde kriterierne for udvælgelse af studieemnet uden nogen undtagelser som beskrevet i Clinical Investigation Plan (CIP).
Primært effektivitetsresultat: Det primære resultatmål er effektivitet, vurderet som fraværet af graviditet efter 12 måneder, fiasko vil blive beregnet af Pearl Index.
Sikkerhed og andet resultat
Foranstaltninger: Sikkerhed og andre resultatmål omfatter:
Undersøgelsesenhedsplacering:
- Nem placering
- Placeringssucces
Sikkerhed:
- Alvorlige uønskede hændelser
- Uønskede hændelser
Tolerabilitet:
- Blødnings- og pletmønstre
- Seponeringsprocent og årsager til seponering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater
- Essential Access Health (formerly California Family Health Council)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Essential Access Health (formerly California Family Health Council)
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- University Of California Davis Health System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
- Advanced Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-40 år på tidspunktet for studiestart; 1.1 Tilmelding vil blive målrettet mod 225 forsøgspersoner i alderen 18-35 år (til sikkerheds- og effektivitetsanalyser) og yderligere 25 forsøgspersoner i alderen 36-40 år (kun af sikkerhedsmæssige årsager) (bemærk: alle forsøgspersoner vil blive inkluderet i analysen for placering af enheden og tolerabilitet) ;
- Præmenopausal, som bestemt af regelmæssig menstruationscyklus (28 ± 5 dage) i de sidste 3 måneder; 2.1 Baseret på patienthistorie, når ikke på hormonelle præventionsmidler;
- Seksuelt aktiv med en mandlig partner, der ikke har fået foretaget en vasektomi;
- Forvent med rimelighed at skulle samles mindst én gang om måneden i løbet af studieperioden.
- Gift eller i et fast forhold (f.eks. 3-6 måneder);
- Søger at undgå graviditet i de næste 12 måneder;
- Villig til at bruge studieapparatet som den eneste form for prævention;
- Villig til at acceptere en risiko for graviditet;
- Normal PAP eller ASC-US med negativt højrisiko HPV-testresultat inden for den passende skærmtidsramme, medmindre det anses for at være i fare;
- Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprøver, procedurer, vurderingsværktøjer og opfølgning; og
- I stand til og villig til at give og dokumentere informeret samtykke og autorisation til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt graviditet; eller i risiko for graviditet fra ubeskyttet samleje tidligere i den nuværende cyklus
- Person, der forventer adskillelse fra sin partner i mere end 1 cyklus inden for de næste 12 måneder;
- En tidligere indsat spiral, som ikke er blevet fjernet på det tidspunkt, VeraCept placeres; Historik om tidligere spiralkomplikationer, såsom perforering, udstødning, infektion (underlivsbetændelse) eller graviditet med spiral på plads;
- Anamnese med tidligere alvorlige IUD-komplikationer;
- Injektion af hormonelt præventionsmiddel (f.eks. Depo-Provera) inden for de sidste 10 måneder; 6.1 Skal have haft 2 normale menstruationscyklusser siden sidste indsprøjtning;
- Planlagt brug af ikke-præventionsmidler østrogen, progesteron eller testosteron på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 måneders undersøgelsesdeltagelse;
- Postpartum, før mindst 6 uger eller fuldstændig livmoderinvolution;
Udelukkende amning før tilbagevenden af menstruation; Ammende kvinder vil blive udelukket, medmindre de har haft to normale menstruationer.
8.1 Skal have haft 2 normale spontane menstruationscyklusser siden fødslen
- Uforklarlig unormal uterinblødning (mistænkelig for alvorlig tilstand), før evaluering; Umiddelbart post-septisk abort eller puerperal sepsis;
- Alvorlig kraftig eller smertefuld menstruationsblødning;
- Mistænkt eller kendt livmoderhalskræft, livmoderhalskræft eller ovariecancer eller uafklaret klinisk signifikant abnorm celleprøve, der kræver evaluering eller behandling Enhver historie med gestationstrofoblastisk sygdom med eller uden påviselige forhøjede ß-hCG-niveauer eller relateret malign sygdom;
Kendte anatomiske abnormiteter i livmoderhulen, der kan komplicere spiralplacering, såsom:
12.1 Submucosal uterin leiomyom 12.2 Ashermans syndrom 12.3 Pedunkulerede polypper 12.4 Bicornuate uterus 12.5 Didelphus eller uterin septa
- Kendte anatomiske abnormiteter i livmoderhalsen, såsom alvorlig cervikal stenose, tidligere trachelektomi eller omfattende konisering, der efter investigatorens mening ville forhindre cervikal dilatation og placering af undersøgelsesanordninger;
- Aktuel eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) bækkeninfektion (cervix, endometrium eller æggeledere) eller mucopurulent cervicitis;
- Høj risiko for kønssygdomme (f.eks. flere seksuelle partnere);
- Kendt eller mistænkt AIDS;
- Kendt intolerance eller allergi over for nikkel eller kobber, herunder Wilsons sygdom;
- I øjeblikket deltager eller planlægger fremtidig deltagelse i en forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af denne undersøgelsesundersøgelse;
- Forsøgsperson havde VeraCept anbragt tidligere eller havde 2 forsøg på anbringelse;
- Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningbesøget;
- Enhver generel helbreds- eller adfærdstilstand, der efter investigatorens mening kunne udgøre en øget risiko for forsøgspersonen eller ville gøre forsøgspersonen mindre tilbøjelig til at give den nødvendige undersøgelsesinformation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VeraCept IUD-system
Alle kvinder vil modtage VeraCept.
|
IUD -placering af Veracept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål er effektiviteten som beregnet af Pearl Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Pearl Index beregnes som antallet af graviditeter på behandlingen pr. 100 kvindeår med eksponering.
Graviditet på behandlingen defineres som den estimerede befrugtningsdato, der er på eller efter indsættelsesdatoen (skal være en vellykket indsættelse) og ikke mere end 7 dage efter, at undersøgelsesmedicinen er fjernet eller udvist.
Et kvindår er defineret som omfattende tretten 28-dages cyklusser.
Et lavere perleindeks indikerer større præventionseffektivitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veracept Placement Success
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)/ Veracept -placering
|
Antallet og procentdelen af emner med enten en vellykket eller mislykket placering opsummeres
|
Besøg 1 (dag 1)/ Veracept -placering
|
|
Brugervenlighed af Veracept -placering
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)/ Veracept -placering
|
Let af placering af Veracept blev vurderet af klinikeren umiddelbart efter placering af enheder.
Klinikeren vurderede let placering ved hjælp af følgende muligheder: "Meget let", "let", "hverken let eller hårdt", "hårdt" eller "meget hårdt."
Denne vurdering var baseret på klinikerens oplevelse under placeringsproceduren.
|
Besøg 1 (dag 1)/ Veracept -placering
|
|
Blødning og pletmønstre (antal blødning og/eller pletdage pr. Cyklus)
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 13 (post IUD -placering). Hver cyklus er 28 dage.
|
Blødning og spottingmønstre opsummeres for det første behandlingsår (cyklus 1 til cyklus 13) efter det gennemsnitlige antal dage i hver 28-dages cyklus med blødning eller pletter, kun blødning og spotning
|
Cyklus 1 til cyklus 13 (post IUD -placering). Hver cyklus er 28 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita L Nelson, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMDOC-0008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .