Bewertung des intrauterinen Kupfer-Kontrazeptivums VeraCept von ContraMed zur reversiblen Verhütung mit Langzeitwirkung

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt des Studienbeginns; 1.1 Die Rekrutierung wird für 225 Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren (für Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen) und weitere 25 Probanden im Alter von 36 bis 40 Jahren (nur für Sicherheitszwecke) angestrebt (Hinweis: Alle Probanden werden in die Analyse für die Platzierung und Verträglichkeit des Geräts einbezogen). ;
2. Prämenopausal, bestimmt durch regelmäßigen Menstruationszyklus (28 ± 5 Tage) in den letzten 3 Monaten; 2.1 Basierend auf der Anamnese der Patientin, wenn keine hormonellen Kontrazeptiva eingenommen werden;
3. Sexuell aktiv mit einem männlichen Partner, der keine Vasektomie hatte;
4. Erwarten Sie vernünftigerweise, dass Sie während des Studienzeitraums mindestens einmal im Monat Koitus haben müssen.
5. Verheiratet oder in einer festen Beziehung (z. B. 3-6 Monate);
6. Versuchen, eine Schwangerschaft für die nächsten 12 Monate zu vermeiden;
7. Bereitschaft, das Studiengerät als einzige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
8. bereit, das Risiko einer Schwangerschaft einzugehen;
9. Normaler PAP oder ASC-US mit negativem Hochrisiko-HPV-Testergebnis innerhalb des entsprechenden Screening-Zeitrahmens, sofern nicht als gefährdet eingestuft;
10. In der Lage und bereit, alle Studientests, Verfahren, Bewertungsinstrumente und Nachbereitungen einzuhalten; und
11. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung und Autorisierung für die Freigabe geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) bereitzustellen und zu dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft; oder bei einem Risiko für eine Schwangerschaft durch ungeschützten Geschlechtsverkehr zu einem früheren Zeitpunkt im aktuellen Zyklus
2. Subjekt, das innerhalb der nächsten 12 Monate eine Trennung von seinem Partner für mehr als 1 Zyklus erwartet;
3. Ein zuvor eingesetztes IUP, das zum Zeitpunkt des Einsetzens von VeraCept noch nicht entfernt wurde; Vorgeschichte früherer IUP-Komplikationen wie Perforation, Ausstoßung, Infektion (entzündliche Beckenerkrankung) oder Schwangerschaft mit eingesetztem IUP;
4. Vorgeschichte früherer schwerwiegender IUP-Komplikationen;
5. Injektion eines hormonellen Kontrazeptivums (z. B. Depo-Provera) innerhalb der letzten 10 Monate; 6.1 Muss seit der letzten Injektion 2 normale Menstruationszyklen gehabt haben;
6. Geplante Anwendung von nicht empfängnisverhütenden Östrogenen, Progesteron oder Testosteron zu irgendeinem Zeitpunkt während der 12 Monate der Studienteilnahme;
7. Postpartal, vor mindestens 6 Wochen oder vollständiger Uterusrückbildung;

8. Ausschließliches Stillen vor Wiedereinsetzen der Menstruation; Stillende Frauen werden ausgeschlossen, es sei denn, sie hatten zwei normale Monatsblutungen.

   8.1 Muss seit der Entbindung 2 normale spontane Menstruationszyklen gehabt haben

9. Unerklärliche anormale Uterusblutung (Verdacht auf ernsthaften Zustand) vor der Untersuchung; Unmittelbar postseptischer Abort oder Wochenbettsepsis;
10. Stark starke oder schmerzhafte Menstruationsblutung;
11. Verdacht auf oder bekanntes Zervix-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs oder ungelöster klinisch signifikanter abnormaler Pap-Abstrich, der eine Untersuchung oder Behandlung erfordert Jegliche Vorgeschichte einer Schwangerschafts-Trophoblastenerkrankung mit oder ohne nachweisbare erhöhte ß-hCG-Spiegel oder verwandte bösartige Erkrankung;

12. Bekannte anatomische Anomalien der Gebärmutterhöhle, die die IUP-Platzierung erschweren können, wie z. B.:

    12.1 Submuköses Uterusleiomyom 12.2 Asherman-Syndrom 12.3 Gestielte Polypen 12.4 Uterus bicornis 12.5 Didelphus oder Uterussepten

13. Bekannte anatomische Anomalien des Gebärmutterhalses, wie z. B. schwere Zervixstenose, vorherige Trachelektomie oder ausgedehnte Konisation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Erweiterung des Gebärmutterhalses und die Platzierung des Studiengeräts verhindern würden;
14. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 3 Monate) Beckeninfektion (Zervix, Endometrium oder Eileiter) oder mukopurulente Zervizitis;
15. Hohes Risiko für sexuell übertragbare Krankheiten (z. B. mehrere Sexualpartner);
16. Bekanntes oder vermutetes AIDS;
17. Bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Nickel oder Kupfer, einschließlich Morbus Wilson;
18. Derzeitige Teilnahme oder geplante zukünftige Teilnahme an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat oder -gerät im Verlauf dieser Prüfstudie;
19. Der Proband hatte zuvor VeraCept platziert oder hatte 2 Platzierungsversuche;
20. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch;
21. Jeder allgemeine Gesundheits- oder Verhaltenszustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte oder es dem Probanden weniger wahrscheinlich machen würde, die erforderlichen Studieninformationen bereitzustellen.