Study of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip
24. března 2017 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind, Multi-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip
The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of REGN475 compared to placebo in participants with pain due to osteoarthritis (OA) of the knee or hip and a history of inadequate joint pain relief or intolerance to current analgesic therapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
421
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Hot Spring, Arkansas, Spojené státy
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
El Cajon, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Santa Ana, California, Spojené státy
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy
-
Upland, California, Spojené státy
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
-
Tamarac, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
Weston, Florida, Spojené státy
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
Hartsdale, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Plainview, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
-
Jefferson City, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
Mesquite, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
Waco, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
Sandy, Utah, Spojené státy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index ≤39
- Clinical diagnosis of OA of the knee or hip
- History of inadequate pain relief or intolerance to analgesics used for OA
- Moderate to severe pain in the index joint
- History of regular use of analgesic medications for OA pain
- Willing to discontinue current non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and opioid pain medications
Key Exclusion Criteria:
- Other diseases that may involve index knee or hip, including inflammatory joint diseases, crystalline disease (gout or pseudogout), endocrinopathies, metabolic joint disease, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, joint infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, renal osteodystrophy or tumors
- History of osteonecrosis, destructive arthropathy (RPOA), hip dislocation, pathologic fractures, neuropathic joint arthropathy, knee dislocation or hip dislocation
- Trauma to the index joint in the 30 days before screening
- Active fibromyalgia, regional pain caused by lumbar or cervical compression with radiculopathy or other moderate to severe pain that may confound assessments or self-evaluation of the pain associated with OA
- Prior to the start of the study has received a recommendation for, or is scheduled for joint replacement surgery to be performed during the study period
- Presence of subchondral insufficiency fracture on screening films or MRI
- Received an intra-articular injection of hyaluronic acid in the affected index joint within 90 days prior to the screening visit
- Systemic (ie, oral or intramuscular) corticosteroids within 30 days prior to the screening visit. Intra-articular corticosteroids in the index joint within 12 weeks of the screening visit, or to any other joint within 30 days prior to the screening visit.
- History of autonomic neuropathy, diabetic neuropathy, or presence of clinically relevant peripheral neuropathy at the time of screening
- Women of childbearing potential who have a positive pregnancy test result, or who do not have their pregnancy test results at baseline
- Pregnant or breastfeeding women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group A
Group A will receive REGN475 dosing regimen 1
|
|
|
Experimentální: Group B
Group B will receive REGN475 dosing regimen 2
|
|
|
Experimentální: Group C
Group C will receive REGN475 dosing regimen 3
|
|
|
Experimentální: Group D
Group D will receive REGN475 dosing regimen 4
|
|
|
Experimentální: Group E
Group E will receive matching placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary endpoint in the study is the change from baseline to week 16 in the Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score.
Časové okno: Baseline to week 16
|
Baseline to week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline to week 16 in the WOMAC physical function subscale score
Časové okno: Baseline to week 16
|
Baseline to week 16
|
|
Change from baseline to week 16 in the Patient Global Assessment score
Časové okno: Baseline to week 16
|
Baseline to week 16
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Baseline to week 36 (end of study)
|
Baseline to week 36 (end of study)
|
|
Incidence of anti-REGN475 antibody development
Časové okno: Baseline to week 36 (end of study)
|
Baseline to week 36 (end of study)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R475-PN-1227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .