Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip

24 mars 2017 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Multi-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip

The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of REGN475 compared to placebo in participants with pain due to osteoarthritis (OA) of the knee or hip and a history of inadequate joint pain relief or intolerance to current analgesic therapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

421

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • El Cajon, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna
      • Upland, California, Förenta staterna
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
      • Weston, Florida, Förenta staterna
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Plainview, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
      • Jefferson City, Tennessee, Förenta staterna
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • Waco, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
      • Sandy, Utah, Förenta staterna
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  1. Body mass index ≤39
  2. Clinical diagnosis of OA of the knee or hip
  3. History of inadequate pain relief or intolerance to analgesics used for OA
  4. Moderate to severe pain in the index joint
  5. History of regular use of analgesic medications for OA pain
  6. Willing to discontinue current non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and opioid pain medications

Key Exclusion Criteria:

  1. Other diseases that may involve index knee or hip, including inflammatory joint diseases, crystalline disease (gout or pseudogout), endocrinopathies, metabolic joint disease, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, joint infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, renal osteodystrophy or tumors
  2. History of osteonecrosis, destructive arthropathy (RPOA), hip dislocation, pathologic fractures, neuropathic joint arthropathy, knee dislocation or hip dislocation
  3. Trauma to the index joint in the 30 days before screening
  4. Active fibromyalgia, regional pain caused by lumbar or cervical compression with radiculopathy or other moderate to severe pain that may confound assessments or self-evaluation of the pain associated with OA
  5. Prior to the start of the study has received a recommendation for, or is scheduled for joint replacement surgery to be performed during the study period
  6. Presence of subchondral insufficiency fracture on screening films or MRI
  7. Received an intra-articular injection of hyaluronic acid in the affected index joint within 90 days prior to the screening visit
  8. Systemic (ie, oral or intramuscular) corticosteroids within 30 days prior to the screening visit. Intra-articular corticosteroids in the index joint within 12 weeks of the screening visit, or to any other joint within 30 days prior to the screening visit.
  9. History of autonomic neuropathy, diabetic neuropathy, or presence of clinically relevant peripheral neuropathy at the time of screening
  10. Women of childbearing potential who have a positive pregnancy test result, or who do not have their pregnancy test results at baseline
  11. Pregnant or breastfeeding women

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group A
Group A will receive REGN475 dosing regimen 1
Läkemedel: REGN475
Experimentell: Group B
Group B will receive REGN475 dosing regimen 2
Läkemedel: REGN475
Experimentell: Group C
Group C will receive REGN475 dosing regimen 3
Läkemedel: REGN475
Experimentell: Group D
Group D will receive REGN475 dosing regimen 4
Läkemedel: REGN475
Experimentell: Group E
Group E will receive matching placebo
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The primary endpoint in the study is the change from baseline to week 16 in the Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score.
Tidsram: Baseline to week 16
Baseline to week 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline to week 16 in the WOMAC physical function subscale score
Tidsram: Baseline to week 16
Baseline to week 16
Change from baseline to week 16 in the Patient Global Assessment score
Tidsram: Baseline to week 16
Baseline to week 16
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsram: Baseline to week 36 (end of study)
Baseline to week 36 (end of study)
Incidence of anti-REGN475 antibody development
Tidsram: Baseline to week 36 (end of study)
Baseline to week 36 (end of study)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R475-PN-1227

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera