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Study of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip

2017년 3월 24일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Multi-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip

The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of REGN475 compared to placebo in participants with pain due to osteoarthritis (OA) of the knee or hip and a history of inadequate joint pain relief or intolerance to current analgesic therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

421

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
      • Mobile, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Tuscon, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, 미국
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국
      • Beverly Hills, California, 미국
      • El Cajon, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • Santa Ana, California, 미국
      • Thousand Oaks, California, 미국
      • Upland, California, 미국
      • Walnut Creek, California, 미국
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
      • Fleming Island, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Palm Harbor, Florida, 미국
      • Tamarac, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
      • West Palm Beach, Florida, 미국
      • Weston, Florida, 미국
      • Winter Haven, Florida, 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국
      • Frederick, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, 미국
      • Traverse City, Michigan, 미국
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
      • Hartsdale, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Plainview, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
      • High Point, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, 미국
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국
      • Jefferson City, Tennessee, 미국
      • Memphis, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • Lubbock, Texas, 미국
      • Mesquite, Texas, 미국
      • Plano, Texas, 미국
      • Waco, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
      • Sandy, Utah, 미국
      • West Jordan, Utah, 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Body mass index ≤39
  2. Clinical diagnosis of OA of the knee or hip
  3. History of inadequate pain relief or intolerance to analgesics used for OA
  4. Moderate to severe pain in the index joint
  5. History of regular use of analgesic medications for OA pain
  6. Willing to discontinue current non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and opioid pain medications

Key Exclusion Criteria:

  1. Other diseases that may involve index knee or hip, including inflammatory joint diseases, crystalline disease (gout or pseudogout), endocrinopathies, metabolic joint disease, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, joint infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, renal osteodystrophy or tumors
  2. History of osteonecrosis, destructive arthropathy (RPOA), hip dislocation, pathologic fractures, neuropathic joint arthropathy, knee dislocation or hip dislocation
  3. Trauma to the index joint in the 30 days before screening
  4. Active fibromyalgia, regional pain caused by lumbar or cervical compression with radiculopathy or other moderate to severe pain that may confound assessments or self-evaluation of the pain associated with OA
  5. Prior to the start of the study has received a recommendation for, or is scheduled for joint replacement surgery to be performed during the study period
  6. Presence of subchondral insufficiency fracture on screening films or MRI
  7. Received an intra-articular injection of hyaluronic acid in the affected index joint within 90 days prior to the screening visit
  8. Systemic (ie, oral or intramuscular) corticosteroids within 30 days prior to the screening visit. Intra-articular corticosteroids in the index joint within 12 weeks of the screening visit, or to any other joint within 30 days prior to the screening visit.
  9. History of autonomic neuropathy, diabetic neuropathy, or presence of clinically relevant peripheral neuropathy at the time of screening
  10. Women of childbearing potential who have a positive pregnancy test result, or who do not have their pregnancy test results at baseline
  11. Pregnant or breastfeeding women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group A
Group A will receive REGN475 dosing regimen 1
의약품: REGN475
실험적: Group B
Group B will receive REGN475 dosing regimen 2
의약품: REGN475
실험적: Group C
Group C will receive REGN475 dosing regimen 3
의약품: REGN475
실험적: Group D
Group D will receive REGN475 dosing regimen 4
의약품: REGN475
실험적: Group E
Group E will receive matching placebo
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The primary endpoint in the study is the change from baseline to week 16 in the Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score.
기간: Baseline to week 16
Baseline to week 16

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline to week 16 in the WOMAC physical function subscale score
기간: Baseline to week 16
Baseline to week 16
Change from baseline to week 16 in the Patient Global Assessment score
기간: Baseline to week 16
Baseline to week 16
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: Baseline to week 36 (end of study)
Baseline to week 36 (end of study)
Incidence of anti-REGN475 antibody development
기간: Baseline to week 36 (end of study)
Baseline to week 36 (end of study)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R475-PN-1227

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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