Study of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip
24 de marzo de 2017 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind, Multi-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip
The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of REGN475 compared to placebo in participants with pain due to osteoarthritis (OA) of the knee or hip and a history of inadequate joint pain relief or intolerance to current analgesic therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Spring, Arkansas, Estados Unidos
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Tamarac, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Weston, Florida, Estados Unidos
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Hartsdale, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Plainview, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Waco, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Sandy, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index ≤39
- Clinical diagnosis of OA of the knee or hip
- History of inadequate pain relief or intolerance to analgesics used for OA
- Moderate to severe pain in the index joint
- History of regular use of analgesic medications for OA pain
- Willing to discontinue current non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and opioid pain medications
Key Exclusion Criteria:
- Other diseases that may involve index knee or hip, including inflammatory joint diseases, crystalline disease (gout or pseudogout), endocrinopathies, metabolic joint disease, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, joint infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, renal osteodystrophy or tumors
- History of osteonecrosis, destructive arthropathy (RPOA), hip dislocation, pathologic fractures, neuropathic joint arthropathy, knee dislocation or hip dislocation
- Trauma to the index joint in the 30 days before screening
- Active fibromyalgia, regional pain caused by lumbar or cervical compression with radiculopathy or other moderate to severe pain that may confound assessments or self-evaluation of the pain associated with OA
- Prior to the start of the study has received a recommendation for, or is scheduled for joint replacement surgery to be performed during the study period
- Presence of subchondral insufficiency fracture on screening films or MRI
- Received an intra-articular injection of hyaluronic acid in the affected index joint within 90 days prior to the screening visit
- Systemic (ie, oral or intramuscular) corticosteroids within 30 days prior to the screening visit. Intra-articular corticosteroids in the index joint within 12 weeks of the screening visit, or to any other joint within 30 days prior to the screening visit.
- History of autonomic neuropathy, diabetic neuropathy, or presence of clinically relevant peripheral neuropathy at the time of screening
- Women of childbearing potential who have a positive pregnancy test result, or who do not have their pregnancy test results at baseline
- Pregnant or breastfeeding women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group A
Group A will receive REGN475 dosing regimen 1
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Experimental: Group B
Group B will receive REGN475 dosing regimen 2
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Experimental: Group C
Group C will receive REGN475 dosing regimen 3
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Experimental: Group D
Group D will receive REGN475 dosing regimen 4
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Experimental: Group E
Group E will receive matching placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The primary endpoint in the study is the change from baseline to week 16 in the Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score.
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
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Baseline to week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from baseline to week 16 in the WOMAC physical function subscale score
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
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Baseline to week 16
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Change from baseline to week 16 in the Patient Global Assessment score
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
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Baseline to week 16
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Baseline to week 36 (end of study)
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Baseline to week 36 (end of study)
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Incidence of anti-REGN475 antibody development
Periodo de tiempo: Baseline to week 36 (end of study)
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Baseline to week 36 (end of study)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R475-PN-1227
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