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Study of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip

24 mars 2017 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Multi-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip

The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of REGN475 compared to placebo in participants with pain due to osteoarthritis (OA) of the knee or hip and a history of inadequate joint pain relief or intolerance to current analgesic therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

421

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tuscon, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, États-Unis
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • El Cajon, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Santa Ana, California, États-Unis
      • Thousand Oaks, California, États-Unis
      • Upland, California, États-Unis
      • Walnut Creek, California, États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Fleming Island, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
      • Tamarac, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
      • Weston, Florida, États-Unis
      • Winter Haven, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis
      • Frederick, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, États-Unis
      • Traverse City, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Hartsdale, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Plainview, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • High Point, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
      • Jefferson City, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Lubbock, Texas, États-Unis
      • Mesquite, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
      • Waco, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
      • Sandy, Utah, États-Unis
      • West Jordan, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. Body mass index ≤39
  2. Clinical diagnosis of OA of the knee or hip
  3. History of inadequate pain relief or intolerance to analgesics used for OA
  4. Moderate to severe pain in the index joint
  5. History of regular use of analgesic medications for OA pain
  6. Willing to discontinue current non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and opioid pain medications

Key Exclusion Criteria:

  1. Other diseases that may involve index knee or hip, including inflammatory joint diseases, crystalline disease (gout or pseudogout), endocrinopathies, metabolic joint disease, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, joint infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, renal osteodystrophy or tumors
  2. History of osteonecrosis, destructive arthropathy (RPOA), hip dislocation, pathologic fractures, neuropathic joint arthropathy, knee dislocation or hip dislocation
  3. Trauma to the index joint in the 30 days before screening
  4. Active fibromyalgia, regional pain caused by lumbar or cervical compression with radiculopathy or other moderate to severe pain that may confound assessments or self-evaluation of the pain associated with OA
  5. Prior to the start of the study has received a recommendation for, or is scheduled for joint replacement surgery to be performed during the study period
  6. Presence of subchondral insufficiency fracture on screening films or MRI
  7. Received an intra-articular injection of hyaluronic acid in the affected index joint within 90 days prior to the screening visit
  8. Systemic (ie, oral or intramuscular) corticosteroids within 30 days prior to the screening visit. Intra-articular corticosteroids in the index joint within 12 weeks of the screening visit, or to any other joint within 30 days prior to the screening visit.
  9. History of autonomic neuropathy, diabetic neuropathy, or presence of clinically relevant peripheral neuropathy at the time of screening
  10. Women of childbearing potential who have a positive pregnancy test result, or who do not have their pregnancy test results at baseline
  11. Pregnant or breastfeeding women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group A
Group A will receive REGN475 dosing regimen 1
Médicament: REGN475
Expérimental: Group B
Group B will receive REGN475 dosing regimen 2
Médicament: REGN475
Expérimental: Group C
Group C will receive REGN475 dosing regimen 3
Médicament: REGN475
Expérimental: Group D
Group D will receive REGN475 dosing regimen 4
Médicament: REGN475
Expérimental: Group E
Group E will receive matching placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary endpoint in the study is the change from baseline to week 16 in the Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score.
Délai: Baseline to week 16
Baseline to week 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline to week 16 in the WOMAC physical function subscale score
Délai: Baseline to week 16
Baseline to week 16
Change from baseline to week 16 in the Patient Global Assessment score
Délai: Baseline to week 16
Baseline to week 16
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: Baseline to week 36 (end of study)
Baseline to week 36 (end of study)
Incidence of anti-REGN475 antibody development
Délai: Baseline to week 36 (end of study)
Baseline to week 36 (end of study)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R475-PN-1227

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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