Study of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip
2017. március 24. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind, Multi-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip
The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of REGN475 compared to placebo in participants with pain due to osteoarthritis (OA) of the knee or hip and a history of inadequate joint pain relief or intolerance to current analgesic therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
421
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
Tuscon, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Hot Spring, Arkansas, Egyesült Államok
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
-
El Cajon, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok
-
Upland, California, Egyesült Államok
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Weston, Florida, Egyesült Államok
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
St. Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Plainview, New York, Egyesült Államok
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
-
Jefferson City, Tennessee, Egyesült Államok
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
-
Waco, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index ≤39
- Clinical diagnosis of OA of the knee or hip
- History of inadequate pain relief or intolerance to analgesics used for OA
- Moderate to severe pain in the index joint
- History of regular use of analgesic medications for OA pain
- Willing to discontinue current non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and opioid pain medications
Key Exclusion Criteria:
- Other diseases that may involve index knee or hip, including inflammatory joint diseases, crystalline disease (gout or pseudogout), endocrinopathies, metabolic joint disease, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, joint infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, renal osteodystrophy or tumors
- History of osteonecrosis, destructive arthropathy (RPOA), hip dislocation, pathologic fractures, neuropathic joint arthropathy, knee dislocation or hip dislocation
- Trauma to the index joint in the 30 days before screening
- Active fibromyalgia, regional pain caused by lumbar or cervical compression with radiculopathy or other moderate to severe pain that may confound assessments or self-evaluation of the pain associated with OA
- Prior to the start of the study has received a recommendation for, or is scheduled for joint replacement surgery to be performed during the study period
- Presence of subchondral insufficiency fracture on screening films or MRI
- Received an intra-articular injection of hyaluronic acid in the affected index joint within 90 days prior to the screening visit
- Systemic (ie, oral or intramuscular) corticosteroids within 30 days prior to the screening visit. Intra-articular corticosteroids in the index joint within 12 weeks of the screening visit, or to any other joint within 30 days prior to the screening visit.
- History of autonomic neuropathy, diabetic neuropathy, or presence of clinically relevant peripheral neuropathy at the time of screening
- Women of childbearing potential who have a positive pregnancy test result, or who do not have their pregnancy test results at baseline
- Pregnant or breastfeeding women
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group A
Group A will receive REGN475 dosing regimen 1
|
|
|
Kísérleti: Group B
Group B will receive REGN475 dosing regimen 2
|
|
|
Kísérleti: Group C
Group C will receive REGN475 dosing regimen 3
|
|
|
Kísérleti: Group D
Group D will receive REGN475 dosing regimen 4
|
|
|
Kísérleti: Group E
Group E will receive matching placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The primary endpoint in the study is the change from baseline to week 16 in the Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score.
Időkeret: Baseline to week 16
|
Baseline to week 16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline to week 16 in the WOMAC physical function subscale score
Időkeret: Baseline to week 16
|
Baseline to week 16
|
|
Change from baseline to week 16 in the Patient Global Assessment score
Időkeret: Baseline to week 16
|
Baseline to week 16
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Időkeret: Baseline to week 36 (end of study)
|
Baseline to week 36 (end of study)
|
|
Incidence of anti-REGN475 antibody development
Időkeret: Baseline to week 36 (end of study)
|
Baseline to week 36 (end of study)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R475-PN-1227
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .