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Study of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip

24. März 2017 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Multi-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip

The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of REGN475 compared to placebo in participants with pain due to osteoarthritis (OA) of the knee or hip and a history of inadequate joint pain relief or intolerance to current analgesic therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Body mass index ≤39
  2. Clinical diagnosis of OA of the knee or hip
  3. History of inadequate pain relief or intolerance to analgesics used for OA
  4. Moderate to severe pain in the index joint
  5. History of regular use of analgesic medications for OA pain
  6. Willing to discontinue current non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and opioid pain medications

Key Exclusion Criteria:

  1. Other diseases that may involve index knee or hip, including inflammatory joint diseases, crystalline disease (gout or pseudogout), endocrinopathies, metabolic joint disease, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, joint infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, renal osteodystrophy or tumors
  2. History of osteonecrosis, destructive arthropathy (RPOA), hip dislocation, pathologic fractures, neuropathic joint arthropathy, knee dislocation or hip dislocation
  3. Trauma to the index joint in the 30 days before screening
  4. Active fibromyalgia, regional pain caused by lumbar or cervical compression with radiculopathy or other moderate to severe pain that may confound assessments or self-evaluation of the pain associated with OA
  5. Prior to the start of the study has received a recommendation for, or is scheduled for joint replacement surgery to be performed during the study period
  6. Presence of subchondral insufficiency fracture on screening films or MRI
  7. Received an intra-articular injection of hyaluronic acid in the affected index joint within 90 days prior to the screening visit
  8. Systemic (ie, oral or intramuscular) corticosteroids within 30 days prior to the screening visit. Intra-articular corticosteroids in the index joint within 12 weeks of the screening visit, or to any other joint within 30 days prior to the screening visit.
  9. History of autonomic neuropathy, diabetic neuropathy, or presence of clinically relevant peripheral neuropathy at the time of screening
  10. Women of childbearing potential who have a positive pregnancy test result, or who do not have their pregnancy test results at baseline
  11. Pregnant or breastfeeding women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group A
Group A will receive REGN475 dosing regimen 1
Arzneimittel: REGN475
Experimental: Group B
Group B will receive REGN475 dosing regimen 2
Arzneimittel: REGN475
Experimental: Group C
Group C will receive REGN475 dosing regimen 3
Arzneimittel: REGN475
Experimental: Group D
Group D will receive REGN475 dosing regimen 4
Arzneimittel: REGN475
Experimental: Group E
Group E will receive matching placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary endpoint in the study is the change from baseline to week 16 in the Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score.
Zeitfenster: Baseline to week 16
Baseline to week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline to week 16 in the WOMAC physical function subscale score
Zeitfenster: Baseline to week 16
Baseline to week 16
Change from baseline to week 16 in the Patient Global Assessment score
Zeitfenster: Baseline to week 16
Baseline to week 16
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline to week 36 (end of study)
Baseline to week 36 (end of study)
Incidence of anti-REGN475 antibody development
Zeitfenster: Baseline to week 36 (end of study)
Baseline to week 36 (end of study)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R475-PN-1227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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