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Study of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip

2017年3月24日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Multi-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip

The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of REGN475 compared to placebo in participants with pain due to osteoarthritis (OA) of the knee or hip and a history of inadequate joint pain relief or intolerance to current analgesic therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

421

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tuscon、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Spring、Arkansas、アメリカ
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • El Cajon、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
      • Thousand Oaks、California、アメリカ
      • Upland、California、アメリカ
      • Walnut Creek、California、アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Fleming Island、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
      • Tamarac、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
      • Weston、Florida、アメリカ
      • Winter Haven、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ
      • Frederick、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • St. Clair Shores、Michigan、アメリカ
      • Traverse City、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
      • Hartsdale、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Plainview、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • High Point、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
      • Jefferson City、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Lubbock、Texas、アメリカ
      • Mesquite、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • Waco、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
      • Sandy、Utah、アメリカ
      • West Jordan、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Body mass index ≤39
  2. Clinical diagnosis of OA of the knee or hip
  3. History of inadequate pain relief or intolerance to analgesics used for OA
  4. Moderate to severe pain in the index joint
  5. History of regular use of analgesic medications for OA pain
  6. Willing to discontinue current non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and opioid pain medications

Key Exclusion Criteria:

  1. Other diseases that may involve index knee or hip, including inflammatory joint diseases, crystalline disease (gout or pseudogout), endocrinopathies, metabolic joint disease, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, joint infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, renal osteodystrophy or tumors
  2. History of osteonecrosis, destructive arthropathy (RPOA), hip dislocation, pathologic fractures, neuropathic joint arthropathy, knee dislocation or hip dislocation
  3. Trauma to the index joint in the 30 days before screening
  4. Active fibromyalgia, regional pain caused by lumbar or cervical compression with radiculopathy or other moderate to severe pain that may confound assessments or self-evaluation of the pain associated with OA
  5. Prior to the start of the study has received a recommendation for, or is scheduled for joint replacement surgery to be performed during the study period
  6. Presence of subchondral insufficiency fracture on screening films or MRI
  7. Received an intra-articular injection of hyaluronic acid in the affected index joint within 90 days prior to the screening visit
  8. Systemic (ie, oral or intramuscular) corticosteroids within 30 days prior to the screening visit. Intra-articular corticosteroids in the index joint within 12 weeks of the screening visit, or to any other joint within 30 days prior to the screening visit.
  9. History of autonomic neuropathy, diabetic neuropathy, or presence of clinically relevant peripheral neuropathy at the time of screening
  10. Women of childbearing potential who have a positive pregnancy test result, or who do not have their pregnancy test results at baseline
  11. Pregnant or breastfeeding women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group A
Group A will receive REGN475 dosing regimen 1
薬：REGN475
実験的：Group B
Group B will receive REGN475 dosing regimen 2
薬：REGN475
実験的：Group C
Group C will receive REGN475 dosing regimen 3
薬：REGN475
実験的：Group D
Group D will receive REGN475 dosing regimen 4
薬：REGN475
実験的：Group E
Group E will receive matching placebo
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The primary endpoint in the study is the change from baseline to week 16 in the Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score.
時間枠：Baseline to week 16
Baseline to week 16

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline to week 16 in the WOMAC physical function subscale score
時間枠：Baseline to week 16
Baseline to week 16
Change from baseline to week 16 in the Patient Global Assessment score
時間枠：Baseline to week 16
Baseline to week 16
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Baseline to week 36 (end of study)
Baseline to week 36 (end of study)
Incidence of anti-REGN475 antibody development
時間枠：Baseline to week 36 (end of study)
Baseline to week 36 (end of study)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R475-PN-1227

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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