Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-Hospital Advanced Airway Management in the Nordic Countries (PHAST)

21. srpna 2017 aktualizováno: Mikael Gellerfors, Karolinska Institutet

Pre-Hospital Advanced Airway Management in the Nordic Countries - A Prospective Multicentre Observational Study

Pre-Hospital Advanced Airway Management (PHAAM) is a potentially lifesaving intervention. A recent Danish multicentre single country study demonstrated a 99,7% incidence of successful anaesthesiologist pre-hospital endotracheal intubation, with a PHAAM-related complication rate of 7.9%. A London study revealed a significantly higher intubation failure rate among non-anaesthesiologist physicians. In Scandinavia different types of emergency medical services (EMS) and professions provide PHAAM. The success rate of prehospital endotracheal intubation (PHETI), incidence of difficult intubation and complications in the Nordic countries is not known. The aim of this study is to define PHAAM success rate and complications in different types of Nordic EMS organisations and physician critical care teams. The study is a prospective observational study with collection of PHAAM data according to the template by Sollid et al. in the 12 participating Nordic Countries EMS/HEMS centres and physician critical care teams. The primary endpoint is PHETI success on ≤2 attempts and no complications.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pre-Hospital Advanced Airway Management (PHAAM) is a potentially lifesaving intervention. A recent meta-analysis of >15.000 patients reported a variation in the prehospital endotracheal intubation (PHETI) success rate with different methods used and provider background. A recent prehospital study from London revealed a significantly higher intubation failure rate among non-anaesthesiologist physicians. In Scandinavia different types of emergency medical services (EMS) and professionals provide PHAAM. The success rate of PHETI, incidence of difficult intubation and complications in the Nordic countries is not known. Although the EMS structure in Scandinavia is reasonably similar, there are some inter- and intra-national differences regarding mission profile, staffing, systems for dispatch and on-scene management. A Danish PHAAM study demonstrated a 99,7% anaesthesiologist PHETI success rate with a 7,9% complication rate. The authors concluded the study was from a homogenous Danish system limiting the ability to generalise the findings to other systems with different staffing, caseload or case mix.

The PHAST investigators aim to provide prospective multicentre data on the pre-hospital intubation success rate and complications in the Nordic countries. Additionally the investigators will compare the PHAAM procedure for different subgroups of patients, regions and EMS organisations.

In the PHAST observational study twelve Nordic (Sweden, Norway, Denmark and Finland) Helicopter and Rapid Response Emergency Medical Services will include patients during 18 months. The decision to perform PHAAM is based on the discretion of prehospital provider. The PHAAM core data will be prospectively collected according the template by Sollid et al.

The primary endpoint is PHETI success on ≤2 attempts and no complications. Secondary endpoints include overall PHETI success rate, PHETI success on 1st, 2nd, 3rd and >3rd attempt, difficult PHETI, success rate of laryngeal mask and surgical airway, PHAAM complications and prehospital mortality.

Through predefined analysis of the data, the PHAST investigators hope to

  1. Describe the characteristics and outcome of advanced prehospital airway management.
  2. Identify which groups of critically injured or ill patients will benefit most from competent advanced prehospital airway management, and identify specific areas for future research.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2028

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • VästraGötaland
      • Gothenburg, VästraGötaland, Švédsko
        • HEMS VGR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

All patients requiring prehospital advanced airway management (PHAAM) by the Helicopter Emergency Medical Services (EMS) and Ground EMS (GEMS) units in the study. PHAAM includes endotracheal intubation, supraglottic airway and percutaneous/surgical airway.

Popis

Inclusion Criteria:

All patients requiring prehospital advanced airway management (PHAAM) by the Helicopter Emergency Medical Services (EMS) and Ground EMS (GEMS) units in the study. PHAAM includes endotracheal intubation, supraglottic airway and percutaneous/surgical airway. The indications for performing PHAAM as categorised by Sollid et al. are

  • Decreased level of consciousness
  • Hypoxemia
  • Ineffective ventilation
  • Existing airway obstruction
  • Impending airway obstruction
  • Combative or uncooperative patient
  • Relief of pain or distress
  • Cardiopulmonary arrest
  • Other

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving advanced airway management during so-called secondary missions (or inter-hospital transfer)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHETI ≤ 2attempts and no complications
Časové okno: At hospital admission (</= 1 day)
Prehospital Endotracheal Intubation success and complications as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHETI overall success rate
Časové okno: At hospital admission (</= 1 day)
PHETI= Prehospital Endotracheal Intubation as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
PHETI success on 1st attempt and no complications
Časové okno: At hospital admission (</= 1 day)
Endpoint as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
PHETI success rate on 1st, 2nd, 3rd and >3rd attempt
Časové okno: At hospital admission (</= 1 day)
PHETI success as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
PHAAM Complications
Časové okno: At hospital admission (</= 1 day)
PHAAM Complications as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
Success rate of airway back-up devices
Časové okno: At hospital admission (</= 1 day)
Endpoint as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
Pre-hospital mortality
Časové okno: At hospital admission (</= 1 day)
Endpoint as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
Other pre-specified endpoints and analysis as defined by the ERB-submitted protocol
Časové okno: At hospital admission (</= 1 day)
Endpoints as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital admission (</= 1 day)
Mortality
Časové okno: At hospital discharge (estimated average 7 days)
At hospital discharge (estimated average 7 days)
Úmrtnost
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
PHETI ≤ 2attempts and no complications among patients with TBI
Časové okno: At hospital discharge (estimated average 7 days)
PHETI ≤ 2attempts and no complications among subgroup of patients with Traumatic Brain Injury. Prehospital Advanced Airway Management (PHAAM) success and complications as defined by Sollid et al (Sollid SJ, Lockey D, Lossius HM: A consensus-based template for uniform reporting of data from pre-hospital advanced airway management. Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2009, 17:58.)
At hospital discharge (estimated average 7 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Norwegian Air Ambulance Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans Morten Lossius, MD, PhD, Norwegian Air Ambulance Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHAST-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit