Jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sunitinibu u pacientů s pozitivní fúzí RET nebo amplifikací FGFR2, refrakterní pevné nádory
13. června 2022 aktualizováno: Joon Oh Park, Samsung Medical Center
Toto je pilotní studie sunitinibu u pacientů s RET fúzí pozitivními nebo FGFR2 amplifikačními solidními tumory.
Tato studie je jednoramenná, pilotní studie sunitinibu u subjektů s refrakterními solidními nádory s pozitivní fúzí RET nebo amplifikací FGFR2 sunitinib 50 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 42 dnů. Léčba ve studii bude pokračovat až do objektivní progrese onemocnění.
Zkoumat účinnost sunitinibu u subjektů s refrakterními solidními nádory obsahujícími pozitivní fúzi RET nebo amplifikaci FGFR2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí plně informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Pacienti musí být ve věku ≥ 20 let.
- Pozitivní fúze RET, amplifikace FGFR, refrakterní pevné nádory, které se opakovaly nebo progredovaly po standardní terapii, nebo které nereagovaly na standardní terapii, nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Mít měřitelnou nebo vyhodnocenou nemoc na základě RECIST1.1. jak určil vyšetřovatel.
Adekvátní laboratorní hodnoty funkce orgánů
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 75 x 109/l
- bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy AST/ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normy (5,0 násobek horní hranice normy, pro subjekty s jaterními metastázami)
- kreatinin ≤ 1,5 x UNL
- Pacientky ve fertilním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření (dvě formy vysoce spolehlivých metod), neměly by kojit a před zahájením podávání musí mít negativní těhotenský test.
- Přiměřená funkce srdce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s druhým primárním zhoubným nádorem, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového zhoubného nádoru kůže, kurativně léčeného in situ zhoubného nádoru děložního čípku nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≤ 5 let.
- Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti se srdečními problémy.
- Jakákoli předchozí léčba sunitinibem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sunitinib
sunitinib 50 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 42 dnů. Léčba ve studii bude pokračovat až do objektivní progrese onemocnění.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
|
očekávaný průměr 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
|
očekávaný průměr 24 týdnů
|
|
Čas k progresi
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
|
očekávaný průměr 24 týdnů
|
|
celkové přežití
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
|
očekávaný průměr 24 týdnů
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra profilu toxicity
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
|
očekávaný průměr 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-10-076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .