Yhden haaran tutkimus sunitinibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on RET-fuusiopositiivinen tai FGFR2-amplifikaatio, tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Joon Oh Park, Samsung Medical Center
Tämä on pilottitutkimus sunitinibistä potilailla, joilla on RET-fuusiopositiivinen tai FGFR2-amplifikaatiorefraktiivinen kiinteä kasvain.
Tämä tutkimus on yksihaarainen pilottitutkimus sunitinibillä potilailla, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, joissa on RET-fuusiopositiivinen tai FGFR2-amplifikaatio. Sunitinibia 50 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 42 päivän ajan. Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee objektiivisesti.
Sunitinibin tehon tutkiminen potilailla, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, joissa on RET-fuusiopositiivinen tai FGFR2-amplifikaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Potilaiden tulee olla vähintään 20-vuotiaita.
- RET-fuusiopositiivinen, FGFR-amplifikaatio, Refractory solid kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen tai jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon tai joille ei ole standardihoitoa.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- sinulla on mitattavissa oleva tai arvioitu sairaus RECIST1.1:n perusteella. tutkijan päättämänä.
Riittävät elinten toiminnan laboratorioarvot
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
- bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja ASAT/ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (5,0 x normaalin yläraja, potilailla, joilla on maksametastaaseja)
- kreatiniini ≤ 1,5 x UNL
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (kaksi erittäin luotettavaa menetelmää), jotka eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista.
- Riittävä sydämen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≤5 vuoteen.
- Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on sydänongelmia.
- Mikä tahansa aikaisempi sunitinibihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sunitinibi
50 mg sunitinibia annetaan suun kautta kerran päivässä 42 päivän ajan. Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee objektiivisesti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia toksisuusprofiilin mittana
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-10-076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .