Одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности сунитиниба у субъектов с положительной реакцией на RET Fusion или амплификацию FGFR2, рефрактерными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Предоставление полностью информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Возраст пациентов должен быть ≥20 лет.
3. Положительный результат слияния RET, амплификация FGFR, рефрактерные солидные опухоли, которые рецидивировали или прогрессировали после стандартной терапии, или которые не ответили на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
4. Состояние производительности ECOG 0-2.
5. Наличие измеримого или оцениваемого заболевания на основе RECIST1.1. как установлено следователем.

6. Лабораторные показатели адекватной функции органов

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 75 x 109/л
   • билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы АСТ/АЛТ ≤ 2,5 x верхний предел нормы (5,0 x верхний предел нормы, для субъектов с метастазами в печень)
   • креатинин ≤1,5 ​​x UNL
7. Пациентки детородного возраста должны использовать адекватные меры контрацепции (две формы высоконадежных методов), не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала приема препарата.
8. Адекватная работа сердца.

Критерий исключения:

1. Пациенты со вторым первичным раком, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, пролеченных радикально без признаков заболевания в течение ≤5 лет.
2. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
3. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
4. Беременность или кормление грудью
5. Пациенты с проблемами сердца.
6. Любое предыдущее лечение сунитинибом