Jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sunitynibu u pacjentów z dodatnią fuzją RET lub amplifikacją FGFR2, opornymi na leczenie guzami litymi
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Joon Oh Park, Samsung Medical Center
Jest to badanie pilotażowe sunitynibu u pacjentów z guzami litymi opornymi na fuzję RET lub opornymi na amplifikację FGFR2.
To badanie jest jednoramiennym, pilotażowym badaniem sunitynibu u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi z dodatnim wynikiem fuzji RET lub amplifikacją FGFR2. Sunitynib w dawce 50 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 42 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu obiektywnej progresji choroby.
Zbadanie skuteczności sunitynibu u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi z dodatnim wynikiem fuzji RET lub amplifikacją FGFR2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie w pełni świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjenci muszą być w wieku ≥20 lat.
- Dodatnia fuzja RET, amplifikacja FGFR, oporne na leczenie guzy lite, które uległy nawrotowi lub progresji po standardowej terapii, lub które nie odpowiedziały na standardowe leczenie, lub dla których nie ma standardowej terapii.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Mieć mierzalną lub ocenioną chorobę na podstawie RECIST1.1. jak ustalił badacz.
Odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobina ≥ 9 g/dl Płytki krwi ≥ 75 x 109/l
- bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy AspAT/AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy (5,0 x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby)
- kreatynina ≤1,5 x UNL
- Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji (dwie formy wysoce niezawodnych metod), nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania.
- Odpowiednia czynność serca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z drugim pierwotnym rakiem, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≤5 lat.
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z problemami sercowymi.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie sunitynibem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sunitynib
sunitynib 50mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 42 dni. Badane leczenie będzie kontynuowane do uzyskania obiektywnej progresji choroby.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 24 tygodni
|
oczekiwana średnia 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 24 tygodni
|
oczekiwana średnia 24 tygodni
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 24 tygodni
|
oczekiwana średnia 24 tygodni
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 24 tygodni
|
oczekiwana średnia 24 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara profilu toksyczności
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 24 tygodni
|
oczekiwana średnia 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-10-076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .