Einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sunitinib bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren mit positiver RET-Fusion oder FGFR2-Amplifikation

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer vollständig informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Die Patienten müssen ≥20 Jahre alt sein.
3. RET-Fusion positiv, FGFR-Amplifikation, refraktäre solide Tumoren, die nach der Standardtherapie erneut aufgetreten sind oder fortgeschritten sind oder die nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben oder für die es keine Standardtherapie gibt.
4. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
5. Sie haben eine messbare oder bewertete Krankheit basierend auf RECIST1.1. wie vom Ermittler festgestellt.

6. Angemessene Laborwerte für die Organfunktion

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 75 x 109/l
   • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts AST/ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (5,0 x Obergrenze des Normalwerts, für Patienten mit Lebermetastasen)
   • Kreatinin ≤1,5 ​​x UNL
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden (zwei Formen höchst zuverlässiger Methoden), nicht stillen und vor Beginn der Anwendung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
8. Ausreichende Herzfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit zweitem primären Krebs, ausgenommen: adäquat behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter in-situ-Zervixkrebs oder andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit ≤ 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.
2. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) bekannt.
3. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
4. Schwangerschaft oder Stillzeit
5. Patienten mit Herzproblemen.
6. Jegliche vorherige Behandlung mit Sunitinib