Porovnání bezpečnosti a účinnosti 20w 30w laserového zařízení Holmium při léčbě ledvinových kamenů o průměru 1-2 cm pomocí RIRS
20. května 2015 aktualizováno: Nihat Karakoyunlu, Diskapi Teaching and Research Hospital
Porovnat bezpečnost a účinnost 20w 30w holmiového laseru při léčbě ledvinových kamenů o průměru 1-2 cm pomocí retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Nábor
- Tuekey Ministry of HealthDıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-90 let
- Pacienti podstupující RIRS k léčbě ledvinových kamenů o průměru 1-2 cm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají vrozené urogenitální abnormality
- Pacienti, kteří v minulosti prodělali operaci kamenů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: první skupina
Pacienti podstupující retrográdní intrarenální chirurgii s 20W holmiovým laserem, kteří mají ledvinové kameny o průměru 1–2 cm
|
Endoskopická léčba ledvinových kamenů
|
|
Aktivní komparátor: druhá skupina
Pacienti podstupující retrográdní intrarenální chirurgii pomocí 30W holmiového laserového zařízení (s výkonem nad 20 W), kteří mají ledvinové kameny o průměru 1–2 cm
|
Endoskopická léčba ledvinových kamenů
|
|
Aktivní komparátor: třetí skupina
Pacienti podstupující retrográdní intrarenální chirurgii s 30W holmiovým laserem (pracující s výkonem pod 20 W), kteří mají ledvinové kameny o průměru 1-2 cm
|
Endoskopická léčba ledvinových kamenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - komplikace dle clavienského systému
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
komplikace podle klavienského systému
|
pooperační 24 hodin
|
|
bezpečnost - vizuální analogové skóre
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
vizuální analogové skóre
|
pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost - sazba bez kamenů
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
míra bez kamenů po operaci první den
|
pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26.01.2015 19/17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .