Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení výkonnosti přístroje Fibroscan® při diagnostice akutního srdečního selhání u pacientů přicházejících na pohotovost (FIBROSCAF)

27. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyhodnocení výkonnosti přístroje Fibroscan® při diagnostice akutního srdečního selhání u pacientů přijatých na pohotovost

Akutní srdeční selhání (AHF) je hlavní příčinou akutní dušnosti na pohotovostech, způsobené především žilní kongescí, která může vést k jaterní kongesci a riziku následné jaterní dysfunkce. Současné diagnostické nástroje zahrnují klinické hodnocení, biomarkery a zobrazovací metody (rentgen hrudníku nebo echografie), které jsou často omezeny zpožděnými výsledky, variabilitou a suboptimální přesností v pohotovostních podmínkách.

Fibroscan®, neinvazivní přístroj původně určený k hodnocení jaterní tuhosti u chronických jaterních onemocnění, prokázal potenciál v detekci jaterní kongesce spojené se srdečním selháním. Studie zdůraznily významné korelace mezi měřením jaterní tuhosti (LSM) a markery žilní kongesce, jako je centrální žilní tlak a nepříznivé výsledky u pacientů se srdečním selháním. Předběžné výsledky naznačují, že LSM by mohlo poskytnout rychlé, lůžkové informace o systémové kongesci, což nabízí slibnou cestu ke zlepšení diagnostických postupů v akutní péči.

Zatímco předchozí výzkum se zaměřoval především na chronické srdeční selhání nebo malé studijní populace, je zapotřebí dalšího zkoumání, aby se prozkoumala užitečnost Fibroscanu® u akutních projevů AHF na pohotovostech. To by mohlo pomoci řešit omezení stávajících diagnostických přístupů a zlepšit péči o pacienty v časově citlivých prostředích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní srdeční selhání (AHF) je hlavní příčinou akutní dušnosti na pohotovostech (ED), způsobené především venózní kongescí, která může vést ke kongesci jater a riziku následné jaterní dysfunkce. Současné diagnostické nástroje zahrnují klinické hodnocení, biomarkery a zobrazovací metody (rentgen hrudníku nebo echografie), často jsou však omezeny zpožděnými výsledky, variabilitou a suboptimální přesností v nouzových podmínkách.

Fibroscan®, neinvazivní přístroj původně určený k hodnocení jaterní tuhosti u chronických jaterních onemocnění, prokázal potenciál v detekci jaterní kongesce spojené se srdečním selháním. Studie zdůraznily významné korelace mezi měřeními jaterní tuhosti (LSM) a markery venózní kongesce, jako je centrální žilní tlak a nepříznivé výsledky u pacientů se srdečním selháním. Předběžné výsledky naznačují, že LSM by mohlo poskytnout rychlé informace o systémové kongesci přímo u lůžka, což nabízí slibnou cestu ke zlepšení diagnostických postupů v akutní péči.

Zatímco předchozí výzkum se zaměřoval především na chronické srdeční selhání nebo malé studijní populace, je zapotřebí dalšího zkoumání, aby se prozkoumala užitečnost Fibroscanu® u akutních projevů AHF na pohotovostech. To by mohlo pomoci řešit omezení stávajících diagnostických přístupů a zlepšit péči o pacienty v časově citlivém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let
  2. Pacienti na urgentním příjmu s akutní dušností a bez jiných zjevných příčin dušnosti (například pneumotorax, akutní pneumonie, akutní koronární syndrom, Covid) …
  3. Účast v systému sociálního zabezpečení (kromě AME)
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé chronické onemocnění jater definované protrombinovým časem < 50 % nebo jakákoli dřívější diagnóza jaterní fibrózy.
  2. Žádné kožní rány v břišní oblasti, kde bude použit Fibroscan®
  3. Anamnéza transplantace jater
  4. eGFR <30 ml/min
  5. Pacient pod opatrovnickou ochranou (opatrovnictví nebo poručnictví) a pacient zbavený svobody
  6. Těhotenství a kojení
  7. Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Pacienti s akutní dušností podstoupí měření tuhosti jater
Přístroj: FibroScan®

Pacient následně obdrží standardní lékařskou péči, včetně krevních testů a zobrazovacích vyšetření podle potřeby. Jakmile je zařazení potvrzeno, pacient podstoupí měření jaterní tuhosti přístrojem Fibroscan® (zdravotnický prostředek třídy IIa, CE označený pro použití mimo schválené indikace) a výsledky včetně vypočteného skóre budou zaznamenány na samostatný list. Měření bude provedeno během pobytu na pohotovosti bez odkladu zahájení jakékoli nezbytné léčby. Zbytek léčebného postupu pacienta bude pokračovat podle standardních protokolů péče.

Vyšetření jaterní tuhosti bude provedeno před získáním výsledků krevních testů a zobrazovacích studií.

Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo 28 dnů po přijetí, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou charakteristiky operátora přijímače (AUC ROC) hodnoty měření jaterní tuhosti (LSM) pro diagnostiku AHF. Další diagnostické výkony budou rovněž hodnoceny na prahu stanoveném metodou Youdena.
Časové okno: 28 dní po zařazení
28 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace mezi měřením tuhosti jater (LSM) a skórem kongesce podle ověřeného klinického skóre kongesce v rozmezí od 0 do 9.
Časové okno: 28 dní po zařazení
28 dní po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude také sbírána asociace mezi nemocniční mortalitou, délkou hospitalizace a nežádoucími událostmi s měřením tuhosti jater (LSM).
Časové okno: 28 dní od zařazení
28 dní od zařazení
Nežádoucí účinky při měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: 28 dní po zařazení
28 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Echosens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP250779
  • IDRCB 2025-A01532-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FibroScan®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit