Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a medicínsko-ekonomická studie FIBROSCANu u pacientů s virovou hepatitidou (FIBROSTIC)

11. února 2009 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení a Medico ekonomická studie FIBROSCANu u pacientů s virovou hepatitidou

Byl navržen nový přístup k hodnocení jaterní fibrózy pomocí PULSOMETRIE. Cílem je zhodnotit diagnostické výkony techniky FIBROSCAN spolu s neinvazivními technikami a zjistit, jak je schopna predikovat skóre histologické fibrózy, definované skóre METAVIR. Tato transverzální studie si klade za cíl porovnat hodnocení jaterní fibrózy získané pomocí FIBROSCAN a histologie (skóre METAVIR) u 2550 po sobě jdoucích pacientů, kteří byli zodpovědní za jaterní biopsii. Výsledky studie porovnají příslušné výkony těchto technik při predikci skóre METAVIR a pomohou při doporučení péče o pacienty s virovou hepatitidou B a C; tyto metody projdou lékařsko-ekonomickou studií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za zlatý standard pro hodnocení fibrózy lékaři považují skóre METAVIR. Výsledky tohoto skóre se v současnosti používají pro klinická rozhodnutí a popis vývoje onemocnění. FIBROSCAN by byl zajímavý při vyhýbání se jaterním biopsiím, pokud by byl schopen přesně předpovědět skóre METAVIR získané při provedení jaterní biopsie. Dostupné údaje o diagnostických výkonech FIBROSCANu jsou neúplné, počet studovaných pacientů a výběr metod (slepota výsledků jiných technik) nejsou u některých z nich přesné. Hlavním cílem této studie je proto zhodnotit výkonnost FIBROSCANu v predikci skóre METAVIR > 2 (vs. F0 nebo F1). Pomocná studie se pokusí zhodnotit diagnostickou výkonnost FIBROSCANu v globální predikci skóre METAVIR. Statistická metoda bude testována pomocí referenční metody jako ordinální polytropní proměnné. Polovina vzorku (1250 pacientů) bude použita k určení nejlepší THERSHOLD FIBROSCAN v každé z klinických podskupin pacientů, aby se získala vysoká citlivost. Druhá polovina bude použita jako validační vzorek a práh bude použit k odhadu citlivosti, specificity a dalších diagnostických parametrů FIBROSCANu. Sekundární cíle jsou:

  1. vyhodnotit výkon FIBROSCANu při predikci skóre METAVIR v sousedních třídách fibrózy (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4) a
  2. studovat souvislost mezi elastometrií a povrchem fibrózy získaným morfometrií (považováno za nejlepší hodnocení globální fibrózy jater).

Tato technika bude aplikována na omezený počet biopsií (po sobě jdoucí biopsie > 2 cm).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient s hepatitidou B nebo C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B nebo C
  • S indikací jaterní biopsie
  • Informace o pacientovi

Kritéria vyloučení:

  • Léková hepatitida
  • Metabolická hepatologie
  • Steatóza nebo nealkoholická steatohepatitida
  • Autoimunitní hepatopatie
  • Nekontraindikace jaterní biopsie
  • Nekontraindikace vyšetření FIBROSCAN
  • Ascites
  • Obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francoise Degos, PhD, Hopital Beaujon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC0504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida, virová, lidská

Klinické studie na FIBROSCAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit