Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj vyšetření jater pomocí FibroScanu s jednou sondou (M149)

3. února 2026 aktualizováno: Echosens

M149 - Vývoj vyšetření jater FibroScanem pomocí jedné sondy

Toto je průzkumná, mezinárodní, prospektivní, intervenční, multicentrická klinická studie, která proběhne na 1 místě v Hongkongu a na 3 místech ve Francii a bude do ní zařazeno 309 dospělých pacientů. Cílem studie je posoudit reprodukovatelnost LSM mezi vyšetřením FibroScan provedeným pomocí jednoho sondy (SP) a vyšetřením FibroScan provedeným pomocí referenčních sond (M a XL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

309

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU De Besancon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, Francie, 91400
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Paris Saclay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Vincent Wong, Professor
          • Telefonní číslo: +852 3505-1299
          • E-mail: wongv@cuhk.edu.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Wong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let).
  • Pacient sledovaný s chronickým onemocněním jater.
  • Dospělý pacient schopný podat písemný souhlas.
  • Pro evropská pracoviště: pacient přihlášený do systému zdravotní péče.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zranitelní pacienti.
  • Pacienti s ascitem.
  • Pacienti se srdečním selháním.
  • Pacienti s akutní hepatitidou.
  • Pacienti s biliární obstrukcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Dospělí pacienti sledovaní na oddělení hepatologie pro chronické onemocnění jater, všechny etiologie dohromady.
Přístroj: Výzkum FibroScan

*Pacienti #1 až #50: Vyšetření 1: Vyšetření pomocí výzkumného FibroScanu a jedné sondy #1 (SP1). Vyšetření 2: Vyšetření pomocí výzkumného FibroScanu a jedné sondy #2 (SP2). Vyšetření 3: Vyšetření pomocí výzkumného FibroScanu a jedné sondy #3 (SP3). Vyšetření 4: Vyšetření pomocí referenčního FibroScanu ve stejném měřicím bodě. Vyšetření musí začínat střídavě vyšetřením FS pomocí sondy SP1, sondy SP2 nebo sondy SP3, aby se zabránilo možnému zkreslení.

Standardní vyšetření musí být vždy provedeno na konci, po prvních 3 průzkumných vyšetřeních.

*Pacienti #51 až #309: Vyšetření 1: Vyšetření pomocí výzkumného FibroScanu. Vyšetření 2: Vyšetření pomocí referenčního FibroScanu ve stejném měřicím bodě. Vyšetření musí začínat střídavě výzkumným FibroScanem a referenčním FibroScanem, aby se zabránilo možnému zkreslení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi LSM provedeným pomocí řízeného VCTE s jedinou sondou a LSM provedeným pomocí řízeného VCTE s referenčními sondami (M a XL).
Časové okno: V den 0
Tento výsledek hodnotí rozdíl mezi hodnotami LSM získanými pomocí jedné sondy a referenčních sond (M a XL), když jsou provedeny u stejných pacientů.
V den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi CAP provedeným jedinou sondou a CAP provedeným s referenčními sondami (M a XL).
Časové okno: V den 0
Tento výsledek hodnotí rozdíl mezi měřeními CAP provedenými jednotlivou sondou a referenčními sondami (M a XL) při provedení u stejných pacientů.
V den 0
Rozdíl v procentech pacientů s úspěšným vyšetřením mezi vyšetřením FibroScan (guided-VCTE) provedeným jednou sondou a vyšetřením FibroScan (guided-VCTE) provedeným referenčními sondami FibroScan (sondy M a XL).
Časové okno: V den 0
Tento výsledek porovnává použitelnost vyšetření FibroScan provedených jednou sondou ve srovnání s referenčními sondami (M a XL).
V den 0
Rozdíl mezi hodnotami hlášenými pacientem na škále komfortu po vyšetření FibroScanem (řízené-VCTE) provedeném jednou sondou a po vyšetření FibroScanem (řízené-VCTE) provedeném referenčními sondami (M a XL).
Časové okno: 0. den
Tento výsledek vyhodnocuje rozdíl v pohodlí pacientů, které hlásili po vyšetřeních FibroScan provedených s jednou sondou ve srovnání s referenčními sondami (M a XL), jak uváděli pacienti po podstoupení vyšetření za podobných podmínek. Pacientům bude poskytnuta stupnice pohodlí od 0 do 10, kde 10 představuje nejpohodlnější a 0 nejméně pohodlné.
0. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Echosens

Spolupracovníci

Novotech CRO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkum FibroScan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit