Optimalizace vyšetření VCTE sleziny pomocí FibroScan
13. ledna 2025 aktualizováno: Echosens
Jedná se o evropskou, prospektivní, intervenční a multicentrickou klinickou studii, jejímž hlavním cílem je vyvinout vyšetření sleziny určené pacientům s nadváhou nebo obezitou a posoudit jeho použitelnost.
Bude probíhat na 4 místech (1 místo v Nizozemsku, 2 místa ve Španělsku a 1 místo v Rumunsku), aby zahrnovalo celkem 500 pacientů (dospělých a dětí).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
433
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor" (IRGH)
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý nebo dětský pacient schopný dát písemný informovaný souhlas (rodiče/zákonní učitelé v případě nezletilých pacientů),
- Pacient zapojený do zdravotnického systému
- Dospělí nebo dětští pacienti sledováni pro onemocnění jater se splenomegalií nebo bez ní a měření vzdálenosti mezi slezinou a kůží (SSD) během screeningového ultrazvukového vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Zranitelný pacient – jiný než dětští pacienti
- Pacienti s ascitem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1a: SSD<15mm a se splenomegalií
Pacienti se vzdáleností sleziny od kůže menší než 15 mm a kteří mají splenomegalii.
|
Vyšetření FibroScan se sondou Exploratory S.
Vyšetření FibroScan se sondou Standard M.
|
|
Experimentální: Skupina 1b: SSD<15mm a bez splenomegalie
Pacienti se vzdáleností sleziny od kůže menší než 15 mm a bez splenomegalie.
|
Vyšetření FibroScan se sondou Exploratory S.
Vyšetření FibroScan se sondou Standard M.
|
|
Experimentální: Skupina 2a: 15<SSD<25mm a se splenomegalií
Pacienti se vzdáleností sleziny od kůže mezi 15 a 25 mm, kteří mají splenomegalii.
|
Vyšetření FibroScan se sondou Standard M.
Vyšetření FibroScan se sondou Optimized M.
|
|
Experimentální: Skupina 2b: 15<SSD<25mm a bez splenomegalie
Pacienti se vzdáleností sleziny od kůže mezi 15 a 25 mm, kteří nemají splenomegalii.
|
Vyšetření FibroScan se sondou Standard M.
Vyšetření FibroScan se sondou Optimized M.
|
|
Experimentální: Skupina 3.1.a: SSD≥25 mm a se splenomegalií
Pacienti se vzdáleností sleziny od kůže vyšší než 25 mm a kteří mají splenomegalii.
|
Vyšetření FibroScan se sondou Standard M.
Vyšetření FibroScan se sondou Exploratory XL.
|
|
Experimentální: Skupina 3.1.b: SSD≥25 mm a bez splenomegalie
Pacienti se vzdáleností sleziny od kůže vyšší než 25 mm a bez splenomegalie.
|
Vyšetření FibroScan se sondou Standard M.
Vyšetření FibroScan se sondou Exploratory XL.
|
|
Experimentální: 3.2 Pacient s BMI >nebo = do 35 kg/m²
Pacienti se vzdáleností sleziny od kůže vyšší než 25 mm a BMI > nebo = do 35 kg/m².
|
Vyšetření FibroScan se sondou Standard M.
Vyšetření FibroScan se sondou Optimized M.
Vyšetření FibroScan se sondou Exploratory XL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zkoušky měření tuhosti sleziny (SSM) s optimalizovanou sondou M+ i explorativní sondou XL+, definovaná s minimálně 8 platnými měřeními po kontrole kvality vyšetření
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Úspěšnost se vypočítá z počtu platných měření oproti celkovému počtu měření provedených operátorem pro každé vyšetření.
FibroScan automaticky analyzuje měření a na základě určitých kritérií platnosti definuje měření jako „platné“ (povede ke spolehlivému měření SSM) nebo „neplatné“ (povede k nespolehlivému měření SSM).
|
Na základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zkoušky měření tuhosti sleziny (SSM) se sondou S, definovaná s minimálně 8 platnými měřeními po kontrole kvality zkoušky.
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Úspěšnost se vypočítá z počtu platných měření oproti celkovému počtu měření provedených operátorem pro každé vyšetření.
FibroScan automaticky analyzuje měření a na základě určitých kritérií platnosti definuje měření jako „platné“ (povede ke spolehlivému měření SSM) nebo „neplatné“ (povede k nespolehlivému měření SSM).
|
Na základní návštěvě
|
|
Úspěšnost zkoušky měření tuhosti sleziny (SSM) s optimalizovanou sondou M, definovaná s minimálně 8 platnými měřeními po kontrole kvality vyšetření.
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Úspěšnost se vypočítá z počtu platných měření oproti celkovému počtu měření provedených operátorem pro každé vyšetření.
FibroScan automaticky analyzuje měření a na základě určitých kritérií platnosti definuje měření jako „platné“ (povede ke spolehlivému měření SSM) nebo „neplatné“ (povede k nespolehlivému měření SSM).
|
Na základní návštěvě
|
|
Změna použitelnosti pomocí nástroje Spleen Targeting Tool (STT) a aktivovaného režimu automatické adaptace hloubky.
Časové okno: Na základní návštěvě
|
To bude testováno jednostranným Wilcoxonovým podepsaným hodnostním testem porovnávajícím míru úspěšnosti s a bez STT as automatickou adaptací hloubky a bez ní.
|
Na základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M139
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .