Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace vyšetření VCTE sleziny pomocí FibroScan

5. srpna 2022 aktualizováno: Echosens
Jedná se o evropskou, prospektivní, intervenční a multicentrickou klinickou studii, jejímž hlavním cílem je vyvinout vyšetření sleziny určené pacientům s nadváhou nebo obezitou a posoudit jeho použitelnost. Bude probíhat na 4 místech (1 místo v Nizozemsku, 2 místa ve Španělsku a 1 místo v Rumunsku), aby zahrnovalo celkem 500 pacientů (dospělých a dětí).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý nebo dětský pacient schopný dát písemný informovaný souhlas (rodiče/zákonní učitelé v případě nezletilých pacientů),
  2. Pacient zapojený do zdravotnického systému
  3. Dospělí nebo dětští pacienti sledováni pro onemocnění jater se splenomegalií nebo bez ní a měření vzdálenosti mezi slezinou a kůží (SSD) během screeningového ultrazvukového vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Zranitelný pacient – ​​jiný než dětští pacienti
  2. Pacienti s ascitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1a: SSD<15mm a se splenomegalií
Pacienti se vzdáleností sleziny od kůže menší než 15 mm a kteří mají splenomegalii.
Přístroj: Vyšetření FibroScan (S)
Vyšetření FibroScan se sondou Exploratory S.
Přístroj: Vyšetření FibroScan (Standard M)
Vyšetření FibroScan se sondou Standard M.
Experimentální: Skupina 1b: SSD<15mm a bez splenomegalie
Pacienti se vzdáleností sleziny od kůže menší než 15 mm a bez splenomegalie.
Přístroj: Vyšetření FibroScan (S)
Vyšetření FibroScan se sondou Exploratory S.
Přístroj: Vyšetření FibroScan (Standard M)
Vyšetření FibroScan se sondou Standard M.
Experimentální: Skupina 2a: 15<SSD<25mm a se splenomegalií
Pacienti se vzdáleností sleziny od kůže mezi 15 a 25 mm, kteří mají splenomegalii.
Přístroj: Vyšetření FibroScan (Standard M)
Vyšetření FibroScan se sondou Standard M.
Přístroj: Vyšetření FibroScan (M)
Vyšetření FibroScan se sondou Optimized M.
Experimentální: Skupina 2b: 15<SSD<25mm a bez splenomegalie
Pacienti se vzdáleností sleziny od kůže mezi 15 a 25 mm, kteří nemají splenomegalii.
Přístroj: Vyšetření FibroScan (Standard M)
Vyšetření FibroScan se sondou Standard M.
Přístroj: Vyšetření FibroScan (M)
Vyšetření FibroScan se sondou Optimized M.
Experimentální: Skupina 3a: SSD≥25 mm a se splenomegalií
Pacienti se vzdáleností sleziny od kůže vyšší než 25 mm a kteří mají splenomegalii.
Přístroj: Vyšetření FibroScan (Standard M)
Vyšetření FibroScan se sondou Standard M.
Přístroj: FibroScan vyšetření (XL)
Vyšetření FibroScan se sondou Exploratory XL.
Experimentální: Skupina 3b: SSD≥25 mm a bez splenomegalie
Pacienti se vzdáleností sleziny od kůže vyšší než 25 mm a bez splenomegalie.
Přístroj: Vyšetření FibroScan (Standard M)
Vyšetření FibroScan se sondou Standard M.
Přístroj: FibroScan vyšetření (XL)
Vyšetření FibroScan se sondou Exploratory XL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zkoušky měření tuhosti sleziny (SSM) sondou XL, definovaná s minimálně 8 platnými měřeními po kontrole kvality zkoušky
Časové okno: Na základní návštěvě
Úspěšnost se vypočítá z počtu platných měření oproti celkovému počtu měření provedených operátorem pro každé vyšetření. FibroScan automaticky analyzuje měření a na základě určitých kritérií platnosti definuje měření jako „platné“ (povede ke spolehlivému měření SSM) nebo „neplatné“ (povede k nespolehlivému měření SSM).
Na základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zkoušky měření tuhosti sleziny (SSM) se sondou S, definovaná s minimálně 8 platnými měřeními po kontrole kvality zkoušky.
Časové okno: Na základní návštěvě
Úspěšnost se vypočítá z počtu platných měření oproti celkovému počtu měření provedených operátorem pro každé vyšetření. FibroScan automaticky analyzuje měření a na základě určitých kritérií platnosti definuje měření jako „platné“ (povede ke spolehlivému měření SSM) nebo „neplatné“ (povede k nespolehlivému měření SSM).
Na základní návštěvě
Úspěšnost zkoušky měření tuhosti sleziny (SSM) s optimalizovanou sondou M, definovaná s minimálně 8 platnými měřeními po kontrole kvality vyšetření.
Časové okno: Na základní návštěvě
Úspěšnost se vypočítá z počtu platných měření oproti celkovému počtu měření provedených operátorem pro každé vyšetření. FibroScan automaticky analyzuje měření a na základě určitých kritérií platnosti definuje měření jako „platné“ (povede ke spolehlivému měření SSM) nebo „neplatné“ (povede k nespolehlivému měření SSM).
Na základní návštěvě
Změna použitelnosti pomocí nástroje Spleen Targeting Tool (STT) a aktivovaného režimu automatické adaptace hloubky.
Časové okno: Na základní návštěvě
To bude testováno jednostranným Wilcoxonovým podepsaným hodnostním testem porovnávajícím míru úspěšnosti s a bez STT as automatickou adaptací hloubky a bez ní.
Na základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Echosens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetření FibroScan (S)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit