Protokol léčby řízený tromboelastometrií versus standardní péče o velké krvácení u porodnických pacientek (ROTEM-PPH)
27. ledna 2020 aktualizováno: Tampere University Hospital
Jedná se o prospektivní, randomizovanou a kontrolovanou studii, která má zjistit, zda protokol léčby řízený rotační tromboelastometrií (ROTEM) snižuje potřebu krevních transfuzí u velkého porodnického krvácení ve srovnání se standardní péčí o klinické rozhodování, konvenčními koagulačními testy a protokolem masivní transfuze.
Sekundárním cílem je zjistit, zda ROTEM dokáže predikovat výskyt tromboembolických příhod u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnání dvou různých léčebných protokolů je provedeno u pacientek trpících velkým porodnickým krvácením: u pacientek, které po normálním porodu krvácejí více než 1000 ml a potřebují chirurgický zákrok ke kontrole krvácení, a u pacientek po císařském řezu s probíhajícím krvácením větším než 1000 ml.
Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina (n=30) bude léčena podle protokolu založeného na klinickém rozhodování, standardních koagulačních testech a masivních transfuzních baleních krevních produktů (1:1:1), pokud je to nutné.
V této nemocnici se tomu říká „standardní péče“.
Intervenční skupina (n=30) bude léčena podle protokolu řízeného rotační tromboelastometrií a v případě potřeby pomocí masivních transfuzních balíčků.
Cílem studie je detekovat snížení transfuze červených krvinek o jednu jednotku.
Bude porovnána spotřeba krevního produktu, koncentrátu fibrinogenu, koncentrátu protrombinového komplexu a celková ztráta krve a bude zaznamenán počet nežádoucích účinků spojených s transfuzí a tromboembolických příhod 30 dní po krvácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33560
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Těžké poporodní krvácení, tzn. aktivní krvácení větší než 1000 ml během 24 hodin po vaginálním porodu nebo císařském řezu
- Informovaný souhlas (po randomizaci)
Kritéria vyloučení:
- Známá hemofilie nebo von Willebrandova choroba
- Nepřijetí alogenních krevních produktů (svědkové Jehovovi)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotační tromboelastometrie (ROTEM)
Výsledky rotační tromboelastometrie se používají jako vodítko pro léčbu velkého porodnického krvácení, např.
podání koncentrátu protrombinového komplexu, čerstvě zmrazené plazmy, koncentrátu fibrinogenu nebo krevních destiček.
Při masivním krvácení se podávají „šokové balíčky“ krevních produktů v poměru 1:1:1.
|
K vedení léčby velkého porodnického krvácení se používá nástroj na testování koagulace krve v místě péče.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti jsou léčeni podle klinického rozhodování a konvenčních koagulačních testů a v případě masivního krvácení jsou podávány „šokové balíčky“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení krevních transfuzí
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení vedlejších účinků spojených s transfuzí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet tromboembolických příhod
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETL R15054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .