Tromboelastometri-guidet behandlingsprotokol versus standardbehandling af større blødninger hos obstetriske patienter (ROTEM-PPH)
27. januar 2020 opdateret af: Tampere University Hospital
Dette er en prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse for at finde ud af, om en rotationstromboelastometri (ROTEM) guidet behandlingsprotokol reducerer behovet for blodtransfusioner ved større obstetrisk blødning sammenlignet med standardbehandling af klinisk beslutningstagning, konventionelle koagulationstest og massiv transfusionsprotokol.
Sekundært formål er at finde ud af, om ROTEM kan forudsige forekomsten af tromboemboliske hændelser i denne patientgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En sammenligning af to forskellige behandlingsprotokoller er lavet hos patienter, der lider af større obstetrisk blødning: dem, der efter en normal fødsel bløder mere end 1000 ml og har behov for kirurgisk indgreb for at kontrollere blødningen, og dem, der får kejsersnit med vedvarende blødninger på mere end 1000 ml.
Patienterne er randomiseret i to grupper: kontrolgruppen (n=30) vil blive behandlet i henhold til en protokol baseret på klinisk beslutningstagning, standard koagulationstests og massive transfusionspakker med blodprodukter (1:1:1), hvis det er nødvendigt.
Dette kaldes 'Standardpleje' på dette hospital.
Interventionsgruppen (n=30) vil blive behandlet i henhold til en rotationstromboelastometri-guidet protokol og massive transfusionspakker, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsen er drevet til at påvise en reduktion på én enhed i transfusion af røde blodlegemer.
Blodprodukt, fibrinogenkoncentrat, brug af protrombinkomplekskoncentrat og den samlede mængde blodtab vil blive sammenlignet, og antallet af transfusionsrelaterede bivirkninger og tromboemboliske hændelser 30 dage efter blødningen vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33560
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Alvorlig post-partum blødning dvs. aktiv blødning på mere end 1000 ml inden for 24 timer efter vaginal fødsel eller kejsersnit
- Informeret samtykke (efter randomisering)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hæmofili eller von Willebrands sygdom
- Uaccept af allogene blodprodukter (Jehovas vidner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rotationstromboelastometri (ROTEM)
Rotationstromboelastometriresultater bruges til at vejlede behandlingen af større obstetrisk blødning, f.eks.
administration af prothrombinkomplekskoncentrat, friskfrosset plasma, fibrinogenkoncentrat eller blodplader.
I tilfælde af massiv blødning administreres "chokpakker" af blodprodukter i forholdet 1:1:1.
|
Et Point-of-care blodkoagulationstestværktøj bruges til at vejlede behandlingen af større obstetrisk blødning.
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter behandles i henhold til klinisk beslutningstagning og konventionelle koagulationstest, og i tilfælde af massiv blødning administreres "chokpakker".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af blodtransfusioner
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Antal tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2015
Først opslået (Skøn)
3. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETL R15054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .