- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02461251
Thromboelastometrie-geführtes Behandlungsprotokoll im Vergleich zur Standardversorgung schwerer Blutungen bei geburtshilflichen Patienten (ROTEM-PPH)
27. Januar 2020 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Dies ist eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, um herauszufinden, ob ein durch Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) geführtes Behandlungsprotokoll den Bedarf an Bluttransfusionen bei schweren geburtshilflichen Blutungen im Vergleich zur Standardversorgung mit klinischer Entscheidungsfindung, konventionellen Gerinnungstests und Massivtransfusionsprotokollen reduziert.
Sekundäres Ziel ist es herauszufinden, ob ROTEM die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse in dieser Patientengruppe vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungsprotokolle wird bei Patientinnen durchgeführt, die an schweren geburtshilflichen Blutungen leiden: diejenigen, die nach einer normalen Geburt mehr als 1000 ml bluten und einen chirurgischen Eingriff benötigen, um die Blutung zu kontrollieren, und diejenigen, die sich bei einem Kaiserschnitt mit anhaltenden Blutungen von mehr als 1000 ml bluten lassen 1000 ml.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Kontrollgruppe (n=30) wird nach einem Protokoll behandelt, das auf klinischer Entscheidungsfindung, Standard-Gerinnungstests und bei Bedarf massiven Transfusionspaketen von Blutprodukten (1:1:1) basiert.
Dies wird in diesem Krankenhaus als „Standardversorgung“ bezeichnet.
Die Interventionsgruppe (n = 30) wird gemäß einem durch Rotationsthromboelastometrie geführten Protokoll und bei Bedarf mit massiven Transfusionspaketen behandelt.
Die Studie ist darauf ausgelegt, eine Verringerung der Transfusion roter Blutkörperchen um eine Einheit nachzuweisen.
Blutprodukt, Fibrinogenkonzentrat, Prothrombinkomplexkonzentratverbrauch und Gesamtmenge des Blutverlusts werden verglichen, und die Anzahl der transfusionsbedingten Nebenwirkungen und thromboembolischen Ereignisse 30 Tage nach der Blutung wird aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tampere, Finnland, 33560
- Tampere University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Schwere postpartale Blutungen, dh. Aktive Blutung von mehr als 1000 ml innerhalb von 24 Stunden nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt
- Einverständniserklärung (nach Randomisierung)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit
- Ablehnung von Fremdblutprodukten (Zeugen Jehovas)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)
Die Ergebnisse der Rotationsthromboelastometrie werden verwendet, um die Behandlung schwerer geburtshilflicher Blutungen, z.
Verabreichung von Prothrombinkomplex-Konzentrat, gefrorenem Frischplasma, Fibrinogen-Konzentrat oder Blutplättchen.
Bei massiven Blutungen werden „Schockpackungen“ mit Blutprodukten im Verhältnis 1:1:1 verabreicht.
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Ein Point-of-Care-Blutgerinnungstestgerät wird verwendet, um die Behandlung schwerer geburtshilflicher Blutungen zu steuern.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten werden nach klinischer Entscheidungsfindung und konventionellen Gerinnungstests behandelt und bei massiven Blutungen werden „Schockpackungen“ verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der Bluttransfusionen
Zeitfenster: 24 Std
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24 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung transfusionsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETL R15054
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