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Thromboelastometrie-geführtes Behandlungsprotokoll im Vergleich zur Standardversorgung schwerer Blutungen bei geburtshilflichen Patienten (ROTEM-PPH)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Dies ist eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, um herauszufinden, ob ein durch Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) geführtes Behandlungsprotokoll den Bedarf an Bluttransfusionen bei schweren geburtshilflichen Blutungen im Vergleich zur Standardversorgung mit klinischer Entscheidungsfindung, konventionellen Gerinnungstests und Massivtransfusionsprotokollen reduziert. Sekundäres Ziel ist es herauszufinden, ob ROTEM die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse in dieser Patientengruppe vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ein Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungsprotokolle wird bei Patientinnen durchgeführt, die an schweren geburtshilflichen Blutungen leiden: diejenigen, die nach einer normalen Geburt mehr als 1000 ml bluten und einen chirurgischen Eingriff benötigen, um die Blutung zu kontrollieren, und diejenigen, die sich bei einem Kaiserschnitt mit anhaltenden Blutungen von mehr als 1000 ml bluten lassen 1000 ml. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Kontrollgruppe (n=30) wird nach einem Protokoll behandelt, das auf klinischer Entscheidungsfindung, Standard-Gerinnungstests und bei Bedarf massiven Transfusionspaketen von Blutprodukten (1:1:1) basiert. Dies wird in diesem Krankenhaus als „Standardversorgung“ bezeichnet. Die Interventionsgruppe (n = 30) wird gemäß einem durch Rotationsthromboelastometrie geführten Protokoll und bei Bedarf mit massiven Transfusionspaketen behandelt. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine Verringerung der Transfusion roter Blutkörperchen um eine Einheit nachzuweisen. Blutprodukt, Fibrinogenkonzentrat, Prothrombinkomplexkonzentratverbrauch und Gesamtmenge des Blutverlusts werden verglichen, und die Anzahl der transfusionsbedingten Nebenwirkungen und thromboembolischen Ereignisse 30 Tage nach der Blutung wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tampere, Finnland, 33560
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Schwere postpartale Blutungen, dh. Aktive Blutung von mehr als 1000 ml innerhalb von 24 Stunden nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt
  • Einverständniserklärung (nach Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit
  • Ablehnung von Fremdblutprodukten (Zeugen Jehovas)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)
Die Ergebnisse der Rotationsthromboelastometrie werden verwendet, um die Behandlung schwerer geburtshilflicher Blutungen, z. Verabreichung von Prothrombinkomplex-Konzentrat, gefrorenem Frischplasma, Fibrinogen-Konzentrat oder Blutplättchen. Bei massiven Blutungen werden „Schockpackungen“ mit Blutprodukten im Verhältnis 1:1:1 verabreicht.
Ein Point-of-Care-Blutgerinnungstestgerät wird verwendet, um die Behandlung schwerer geburtshilflicher Blutungen zu steuern.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten werden nach klinischer Entscheidungsfindung und konventionellen Gerinnungstests behandelt und bei massiven Blutungen werden „Schockpackungen“ verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Bluttransfusionen
Zeitfenster: 24 Std
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung transfusionsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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