血栓弹力图指导的治疗方案与产科患者大出血的标准治疗 (ROTEM-PPH)
2020年1月27日 更新者：Tampere University Hospital
这是一项前瞻性、随机和对照研究，旨在了解与临床决策、常规凝血试验和大量输血方案的标准护理相比，旋转血栓弹力图 (ROTEM) 指导的治疗方案是否减少了重大产科出血的输血需求。
次要目的是找出 ROTEM 是否可以预测该患者组中血栓栓塞事件的发生率。
研究概览
详细说明
对产科大出血患者的两种不同治疗方案进行了比较：正常分娩后出血超过 1000 毫升且需要手术干预控制出血的患者和剖宫产持续出血超过 1000 毫升的患者1000 毫升。
患者被随机分为两组：如果需要，对照组 (n=30) 将根据基于临床决策、标准凝血试验和大量输血包装的血液制品 (1:1:1) 的方案进行治疗。
这在这家医院被称为“标准护理”。
干预组 (n=30) 将根据旋转血栓弹力图指导方案进行治疗，并在需要时进行大量输血。
该研究旨在检测红细胞输注减少一个单位。
比较血液制品、纤维蛋白原浓缩物、凝血酶原复合物浓缩物的用量和失血总量，记录出血后30天输血相关副作用和血栓栓塞事件的数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tampere、芬兰、33560
- Tampere University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 严重的产后出血即。 阴道分娩或剖宫产后24小时内活动性出血超过1000毫升
- 知情同意书（随机分组后）
排除标准：
- 已知的血友病或血管性血友病
- 不接受同种异体血液制品（耶和华见证人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：旋转血栓弹力测定法 (ROTEM)
旋转血栓弹力测定结果用于指导主要产科出血的治疗，例如。
给予凝血酶原复合浓缩物、新鲜冷冻血浆、纤维蛋白原浓缩物或血小板。
在大量出血的情况下，以 1:1:1 的比例施用血液制品的“休克包”。
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床旁凝血测试工具用于指导产科大出血的治疗。
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无干预：标准护理
根据临床决策和常规凝血试验对患者进行治疗，如果出现大出血，则给予“休克包”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少输血
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少输血相关的副作用
大体时间：30天
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30天
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血栓栓塞事件的数量
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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