Protokół leczenia pod kontrolą tromboelastometrii a standardowa opieka nad dużym krwotokiem u pacjentek położniczych (ROTEM-PPH)
27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
Jest to prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy protokół leczenia pod kontrolą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) zmniejsza potrzebę transfuzji krwi w przypadku dużego krwotoku położniczego w porównaniu ze standardową opieką dotyczącą podejmowania decyzji klinicznych, konwencjonalnymi testami krzepnięcia i protokołem masowej transfuzji.
Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy ROTEM może przewidzieć częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych w tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównano dwa różne protokoły leczenia u pacjentek z poważnym krwotokiem położniczym: pacjentek, które po prawidłowym porodzie krwawią ponad 1000 ml i wymagają interwencji chirurgicznej w celu zatamowania krwawienia oraz pacjentek po cięciu cesarskim z utrzymującym się krwawieniem przekraczającym 1000 ml.
Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: grupa kontrolna (n=30) będzie leczona zgodnie z protokołem opartym na podejmowaniu decyzji klinicznych, standardowych testach krzepnięcia i masywnych pakietach transfuzji produktów krwiopochodnych (1:1:1), jeśli zajdzie taka potrzeba.
W tym szpitalu nazywa się to „opieką standardową”.
Grupa interwencyjna (n=30) będzie leczona zgodnie z protokołem rotacyjnej tromboelastometrii i, w razie potrzeby, masowymi pakietami transfuzji.
Badanie ma na celu wykrycie zmniejszenia o jedną jednostkę transfuzji krwinek czerwonych.
Porównane zostanie zużycie produktów krwiopochodnych, koncentratu fibrynogenu, koncentratu kompleksu protrombiny i całkowita ilość utraconej krwi, a także zarejestrowana zostanie liczba działań niepożądanych związanych z transfuzją i incydentów zakrzepowo-zatorowych 30 dni po krwawieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33560
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Ciężki krwotok poporodowy, tj. aktywne krwawienie przekraczające 1000 ml w ciągu 24 godzin po porodzie drogami natury lub cięciu cesarskim
- Świadoma zgoda (po randomizacji)
Kryteria wyłączenia:
- Znana hemofilia lub choroba von Willebranda
- Nieprzyjęcie produktów z krwi allogenicznej (świadkowie Jehowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rotacyjna tromboelastometria (ROTEM)
Wyniki rotacyjnej tromboelastometrii są wykorzystywane do prowadzenia leczenia dużych krwotoków położniczych, np.
podanie koncentratu zespołu protrombiny, świeżo mrożonego osocza, koncentratu fibrynogenu lub płytek krwi.
W przypadku masywnego krwotoku podaje się „okłady uderzeniowe” produktów krwiopochodnych w stosunku 1:1:1.
|
Przyłóżkowe narzędzie do badania krzepliwości krwi służy do prowadzenia leczenia poważnych krwawień położniczych.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci są leczeni zgodnie z decyzjami klinicznymi i konwencjonalnymi badaniami krzepnięcia, aw przypadku masywnego krwotoku podaje się „okłady wstrząsowe”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie skutków ubocznych związanych z transfuzją
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETL R15054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .