Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboelastometri-veiledet behandlingsprotokoll versus standard behandling av større blødninger hos obstetriske pasienter (ROTEM-PPH)

27. januar 2020 oppdatert av: Tampere University Hospital
Dette er en prospektiv, randomisert og kontrollert studie for å finne ut om en rotasjonstromboelastometri (ROTEM) guidet behandlingsprotokoll reduserer behovet for blodtransfusjoner ved store obstetriske blødninger sammenlignet med standard behandling av klinisk beslutningstaking, konvensjonelle koagulasjonstester og massiv transfusjonsprotokoll. Sekundært mål er å finne ut om ROTEM kan forutsi forekomsten av tromboemboliske hendelser hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sammenligning av to forskjellige behandlingsprotokoller er gjort hos pasienter som lider av store obstetriske blødninger: de som etter en normal fødsel bløder mer enn 1000 ml og har behov for kirurgisk inngrep for å kontrollere blødningen, og de som får keisersnitt med pågående blødninger på mer enn 1000 ml. Pasientene er randomisert i to grupper: kontrollgruppen (n=30) vil bli behandlet i henhold til en protokoll basert på klinisk beslutningstaking, standard koagulasjonstester og massive transfusjonspakker med blodprodukter (1:1:1), om nødvendig. Dette omtales som "Standard omsorg" på dette sykehuset. Intervensjonsgruppen (n=30) vil bli behandlet i henhold til en rotasjonstromboelastometri-guidet protokoll, og massive transfusjonspakker, om nødvendig. Studien er drevet for å oppdage en reduksjon på én enhet i transfusjon av røde blodlegemer. Blodprodukt, fibrinogenkonsentrat, bruk av protrombinkomplekskonsentrat og total mengde blodtap vil bli sammenlignet, og antall transfusjonsrelaterte bivirkninger og tromboemboliske hendelser 30 dager etter blødningen vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33560
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Alvorlig post-partum blødning dvs. aktiv blødning på mer enn 1000 ml innen 24 timer etter vaginal fødsel eller keisersnitt
  • Informert samtykke (etter randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hemofili eller von Willebrands sykdom
  • Ikke aksept for allogene blodprodukter (Jehovas vitner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotasjonstromboelastometri (ROTEM)
Rotasjonstromboelastometriresultater brukes til å veilede behandlingen av større obstetrisk blødning, f.eks. administrering av protrombinkomplekskonsentrat, ferskfryst plasma, fibrinogenkonsentrat eller blodplater. Ved massiv blødning administreres "sjokkpakker" av blodprodukter i forholdet 1:1:1.
Enhet: Rotasjonstromboelastometri (ROTEM)
Et punkt-of-care blodkoagulasjonstestverktøy brukes til å veilede behandlingen av større obstetrisk blødning.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienter behandles i henhold til klinisk beslutningstaking og konvensjonelle koagulasjonstester, og ved massiv blødning administreres "sjokkpakker".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i blodoverføringer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av transfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETL R15054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotasjonstromboelastometri (ROTEM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere