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산과 환자의 주요 출혈에 대한 혈전 탄성 측정법 유도 치료 프로토콜 대 표준 치료 (ROTEM-PPH)

2020년 1월 27일 업데이트: Tampere University Hospital
이것은 ROTEM(rotational thromboelastometry) 유도 치료 프로토콜이 임상 의사 결정, 기존 응고 검사 및 대량 수혈 프로토콜의 표준 치료와 비교하여 주요 산과 출혈에서 수혈의 필요성을 줄이는지 알아보기 위한 전향적, 무작위 및 통제 연구입니다. 두 번째 목표는 ROTEM이 이 환자 그룹에서 혈전색전증 사건의 발생률을 예측할 수 있는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 산과 출혈을 앓고 있는 환자에서 두 가지 다른 치료 프로토콜을 비교했습니다. 정상 분만 후 출혈이 1000ml 이상이고 출혈을 조절하기 위해 외과적 개입이 필요한 환자와 출혈이 계속되는 제왕절개 환자는 1000ml. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군(n=30)은 임상적 의사 결정, 표준 응고 검사 및 필요 시 혈액제제의 대량 수혈 패키지(1:1:1)에 기반한 프로토콜에 따라 치료됩니다. 이를 본 병원에서는 '표준 진료'라고 합니다. 중재군(n=30)은 회전혈전탄성측정법 안내 프로토콜에 따라 치료를 받으며, 필요 시 대량 수혈 패키지를 시행한다. 이 연구는 적혈구 수혈에서 한 단위의 감소를 감지하도록 강화되었습니다. 혈액 제제, 피브리노겐 농축물, 프로트롬빈 복합 농축물 사용량 및 총 실혈량을 비교하고 출혈 30일 후 수혈 관련 부작용 및 혈전색전증 발생 횟수를 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tampere, 핀란드, 33560
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 심한 산후 출혈 즉. 자연 분만 또는 제왕절개 후 24시간 이내에 1000ml 이상의 활동성 출혈
  • 정보에 입각한 동의(무작위 추출 후)

제외 기준:

  • 알려진 혈우병 또는 폰빌레브란트병
  • 동종혈액제제 거부(여호와의 증인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회전혈전탄성측정법(ROTEM)
Rotational thromboelastometry 결과는 주요 산과 출혈의 치료를 안내하는 데 사용됩니다. 프로트롬빈 복합 농축액, 신선 냉동 혈장, 피브리노겐 농축액 또는 혈소판 투여. 대량 출혈의 경우 혈액 제제의 "충격 팩"을 1:1:1 비율로 투여합니다.
현장 혈액 응고 테스트 도구는 주요 산과 출혈의 치료를 안내하는 데 사용됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
환자는 임상적 의사 결정과 기존의 응고 테스트에 따라 치료를 받으며, 대량 출혈의 경우 "쇼크 팩"을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수혈 감소
기간: 24시간
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수혈 관련 부작용 감소
기간: 30 일
30 일
혈전 색전증 사건의 수
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ETL R15054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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회전혈전탄성측정법(ROTEM)에 대한 임상 시험

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