Kombinace hemodialýzy s hemoperfuzí: Klinická studie
22. června 2018 aktualizováno: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
Hemoperfuzní přístroj HA130 Kombinovaná hemodialýza ke zlepšení kvality života u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu: perspektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická klinická studie
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická klinická studie.
Cílem studie je zjistit, zda by kombinace udržovací hemodialýzy (MHD) s hemoperfuzí (HP) mohla zlepšit clearance uremických toxinů se střední a velkou molekulou tak, aby se zlepšila kvalita života pacientů s MHD a snížila jejich úmrtnost. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18, muž nebo žena
- Délka udržovací hemodialýzy > 3 měsíce
- Pravidelná hemodialýza, 3x týdně, 4 hodiny na sezení
- Cévní přístup neomezený
- iPTH≥300 pg/ml
- Podepište písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergické na dialyzační zařízení
- PLT<60×10^9/L
- Průtok krve < 200 ml/min
- Sérový albumin < 30 g/l
- Kt/V<1,2
- iPTH>800 pg/ml
- Hemodiafiltrace
- Porucha koagulace, silný sklon ke krvácení, s aktivním krvácením
- Těžká hypotenze, těžká kardiopulmonální insuficience
- Pod jiným testem drog
- Akutní infekce, těžké srdce, plíce, játra, nervová onemocnění, zhoubný nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízkoprůtoková hemodialýza
samotná nízkoprůtoková hemodialýza, 3krát týdně, 4 hodiny na sezení
|
|
|
Experimentální: vysokoprůtoková hemodialýza
samotná vysokoprůtoková hemodialýza, 3krát týdně, 4 hodiny na sezení
|
|
|
Experimentální: nízkoprůtoková hemodialýza + hemoperfuze
nízkoprůtoková hemodialýza 2x týdně a HD+HP 1x týdně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vysokoprůtoková hemodialýza + hemoperfuze
vysokofrekvenční hemodialýza 2x týdně a HD+HP 1x týdně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost clearance uremických toxinů
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
|
0,3,6,12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
|
0,3,6,12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .