Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af hæmodialyse med hemoperfusion: En klinisk undersøgelse

22. juni 2018 opdateret af: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

HA130 hemoperfusionsapparat kombineret hæmodialyse for at forbedre livskvaliteten hos patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse: Et perspektiv, randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk undersøgelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk studie. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kombinationen af ​​vedligeholdelseshæmodialyse (MHD) med hemoperfusion (HP) kunne forbedre clearance raten af ​​mellem- og stormolekylære uremiske toksiner for at forbedre livskvaliteten for MHD-patienter og reducere deres dødelighed. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18, mand eller kvinde
  2. Vedligeholdelse hæmodialyse varighed>3 måneder
  3. Regelmæssig hæmodialyse, 3 gange om ugen, 4 timer pr. session
  4. Vaskulær adgang ubegrænset
  5. iPTH≥300pg/ml
  6. Underskriv det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for dialyseudstyr
  2. PLT<60×10^9/L
  3. Blodgennemstrømning <200ml/min
  4. Serumalbumin <30g/L
  5. Kt/V<1,2
  6. iPTH>800pg/ml
  7. Hæmodiafiltration
  8. Koagulationsforstyrrelse, alvorlig blødningstendens, med aktiv blødning
  9. Svær hypotension, alvorlig kardiopulmonal insufficiens
  10. Under andre lægemiddelforsøg
  11. Akut infektion, alvorlig hjerte, lunge, lever, nervesygdomme, ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavflux hæmodialyse
lavfluxhæmodialyse alene, 3 gange om ugen, 4 timer pr. session
Enhed: lavflux dialysator
Eksperimentel: højflux hæmodialyse
højflux hæmodialyse alene, 3 gange om ugen, 4 timer pr. session
Enhed: højflux dialysator
Eksperimentel: lavflux hæmodialyse + hæmoperfusion
lavflux hæmodialyse 2 gange om ugen og HD+HP en gang om ugen
Enhed: lavflux dialysator
Enhed: hæoperfusionsapparat
Andre navne:
  • hæmoperfusionsapparat (HA-130; Jafron Biomedical Co., Ltd)
Eksperimentel: højflux hæmodialyse + hæmoperfusion
højflux hæmodialyse 2 gange om ugen og HD+HP en gang om ugen
Enhed: højflux dialysator
Enhed: hæoperfusionsapparat
Andre navne:
  • hæmoperfusionsapparat (HA-130; Jafron Biomedical Co., Ltd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance rate af uremiske toksiner
Tidsramme: 0,3,6,12 måneder
0,3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 0,3,6,12 måneder
0,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner