Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Abicipar Pegol u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

17. července 2020 aktualizováno: Allergan

Bezpečnost a účinnost přípravku Abicipar Pegol (AGN-150998) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (studie SEQUOIA)

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti abicipar pegolu u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

949

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney Eye Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Glen Waverley, Victoria, Austrálie, 3150
        • Specialist Eye Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01525-001
        • Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Instituto Da Visao UNIFESP EPM (Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia de Olhos - CBCO
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30330-000
        • Instistuto da Visao - Hospital de Olhos Ltda
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18031-060
        • Hospital Oftalmologico de Sorocaba
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dánsko, C 5000
        • Odense University Hospital
  • Holandsko
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • Elisabeth Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, North Holland, Holandsko, 3011 BH
        • Oogziekenhuis Rotterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant Orsola Malpighi Pad1, 4Piano, Studio Medici via Pelagio Palagi 9
      • Genova, Itálie, 16132
        • Clinica Oculistica DINOGMI Universita di Genova
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
    • Abruzzi
      • Chieti, Abruzzi, Itálie, 66100
        • Ospedale Clinicizzato
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Clinica Oculistica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Eye Clinic - Fondazione IRCCS
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20157
        • Clinica Oculistica- Dipartimento di Scienze Cliniche Universita di Milano
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Oculistica, Dipartimento di Chirurgia e Medicina Traslazionale
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Pisana, Ospedale "Nuovo S.Chiara" Cisanello
    • Vento
      • Verona, Vento, Itálie, 37024
        • IRCCS - Istuto di Recovero e Cura a Carattere Scientifico
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-0851
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 537-0025
        • Medical Corporation Jinshikai Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japonsko, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
      • Osaka, Japonsko, 550-0024
        • Tane Memorial Eye Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-0041
        • Kameda Clinic
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonsko, 503-0015
        • Ogaki Tokushukai Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital General Medical Center
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japonsko, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic
    • Kanto
      • Kanagawa, Kanto, Japonsko, 222-0011
        • Kikuna Yuda Eye Clinic
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonsko, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Chofu, Tokyo, Japonsko, 182-0024
        • Chofu Eye Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Taito, Tokyo, Japonsko, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Pasteur Medical Centre
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Dr Actons Privat Practice
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0007
        • Pretoria Eye Institute, Private Practice
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C0G9
        • Toronto Retina Institute
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara Uni Med Fac
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Med Fac
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszegugyi Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen, Medical Center
      • Pecs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Medical Centre
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • University of Szeged
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszki Teaching Hospital
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Macula D&T Eye Center
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lodz, Polsko, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Blonia
      • Olsztyn, Polsko, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii
      • Warsaw, Polsko, 01-364
        • Retina Eye Hospital
      • Wrocław, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • Scientific Research Institute of Ocular Diseases of RAMS
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Spojené království, EN53DJ
        • Barnet Royal Free Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Spojené království, CV22 5PX
        • Hospital of St. Cross
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Spojené království, GU17 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JR
        • ESNEFT Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Headington
      • Oxford, Headington, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, John Radcliffe Hospital
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • South East
      • Guildford, South East, Spojené království, S10 2TB
        • Royal Surrey Hospital
    • Staffordshire
      • Sutton Coldfield, Staffordshire, Spojené království, B75 7RR
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Good Hope Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD18 4JN
        • Bradford Royal Infirmary (BRI)
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2TB
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Eye Foundation Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-4701
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers, PC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Win Retina
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center, Inc.
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-4375
        • University of California at Irvine Gavin Herbert Eye Institute
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialist Medical Group
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center, Department of Ophthalmology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MedEye Associates
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associate of Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • DuPage Medical Group
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Kovach Eye Institute
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Clinical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Maculacare - New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio State University
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Midwest Retina, Inc.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO, PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • The University of Texas Medical Branch
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Associates of South Texas, PA
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Department of Ophthalmology Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Department of Ophthalmology National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza věkem podmíněné makulární degenerace alespoň u 1 oka
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40 až 20/320 ve studovaném oku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/200 nebo lepší u nestudovaného oka

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vitrektomie, operace makuly nebo operace glaukomu ve studovaném oku
  • Katarakta nebo refrakční operace ve studovaném oku během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg byl podáván do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, týden 4 a týden 8, poté následovaly injekce každých 8 týdnů až do týdne 96. Plánované návštěvy probíhaly každé 4 týdny. Aby se zachovalo maskování, byla do studovaného oka podávána simulace při plánovaných návštěvách, kde nebyl podáván abicipar.
Lék: Abicipar Pegol
Abicipar pegol intravitreální injekce.
Ostatní jména:
  • AGN-150998
Jiný: Předstíraný postup
Falešná injekce.
Experimentální: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar pegol 2 mg byl podáván do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, týden 4 a týden 12, poté následovaly injekce každých 12 týdnů až do týdne 96. Plánované návštěvy probíhaly každé 4 týdny. Aby se zachovalo maskování, byla do studovaného oka podávána simulace při plánovaných návštěvách, kde nebyl podáván abicipar.
Lék: Abicipar Pegol
Abicipar pegol intravitreální injekce.
Ostatní jména:
  • AGN-150998
Jiný: Předstíraný postup
Falešná injekce.
Aktivní komparátor: Ranibizumab (rQ4)
Ranibizumab (Lucentis®) byl podáván do studovaného oka intravitreální injekcí každé 4 týdny od 1. dne do 96. týdne.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu.
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stabilní vizí v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Stabilní vidění bylo definováno jako ztráta zraku o méně než 15 písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty. BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Uvádí se procento účastníků se ztrátou BCVA méně než 15 písmen. Studijní oko bylo definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly všechna vstupní kritéria, bylo vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud byly hodnoty BCVA pro obě oči identické, pak účastník musel vybrat nedominantní oko, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a je uvedena jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Byl použit model smíšeného účinku pro analýzu opakovaných měření (MMRM). Studijní oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly všechna vstupní kritéria, bylo vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud byly hodnoty BCVA pro obě oči identické, pak účastník musel vybrat nedominantní oko, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) ve sledovaném oku v týdnu 52 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému, který poskytuje zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT se provádí ve studovaném oku po rozšíření zornice. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení. Studijní oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly všechna vstupní kritéria, bylo vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud byly hodnoty BCVA pro obě oči identické, pak účastník musel vybrat nedominantní oko, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko. Byla použita analýza MMRM.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků s BCVA ziskem více než 15 dopisů od výchozího stavu ve studijním oku v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Zaznamenává se procento účastníků se ziskem BCVA vyšším než 15 písmen. Studijní oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly všechna vstupní kritéria, bylo vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud byly hodnoty BCVA pro obě oči identické, pak účastník musel vybrat nedominantní oko, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku vizuálního fungování Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) Složené skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
NEI-VFQ-25 se skládá z 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 subškál kvality života souvisejících s viděním a jednu položku obecného zdraví. Odpovědi jednotlivých účastníků byly zaznamenány jako skóre, která se pohybovala mezi 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší funkce související s viděním), přičemž vyšší škála indikovala lepší vidění. Celkové složené skóre se pak vypočítá zprůměrováním ze všech 11 skóre dílčích škál zaměřených na zrak, s výjimkou celkového zdravotního skóre. Celkové složené skóre bylo vypočteno na základě průměru chybějících subškál. Studijní oko: oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly všechna vstupní kritéria, bylo vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud byly hodnoty BCVA pro obě oči identické, pak účastník musel vybrat nedominantní oko, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Byla použita analýza MMRM.
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joanne Li, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150998-006
  • 2014-004580-20 (Číslo EudraCT)
  • SEQUOIA (Jiný identifikátor: Allergan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit