Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Abicipar Pegol u uczestników z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Abicipar Pegol (AGN-150998) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (badanie SEQUOIA)

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności abicipar pegol u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

949

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Pasteur Medical Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Dr Actons Privat Practice
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0007
        • Pretoria Eye Institute, Private Practice
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney Eye Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Specialist Eye Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01525-001
        • Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Instituto Da Visao UNIFESP EPM (Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia de Olhos - CBCO
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30330-000
        • Instistuto da Visao - Hospital de Olhos Ltda
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazylia, 18031-060
        • Hospital Oftalmologico de Sorocaba
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dania, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dania, C 5000
        • Odense University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • Scientific Research Institute of Ocular Diseases of RAMS
  • Holandia
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, North Holland, Holandia, 3011 BH
        • Oogziekenhuis Rotterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara Uni Med Fac
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Med Fac
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japonia, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-0851
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japonia, 537-0025
        • Medical Corporation Jinshikai Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japonia, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
      • Osaka, Japonia, 550-0024
        • Tane Memorial Eye Hospital
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-0041
        • Kameda Clinic
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonia, 503-0015
        • Ogaki Tokushukai Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital General Medical Center
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japonia, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japonia, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic
    • Kanto
      • Kanagawa, Kanto, Japonia, 222-0011
        • Kikuna Yuda Eye Clinic
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonia, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Chofu, Tokyo, Japonia, 182-0024
        • Chofu Eye Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Taito, Tokyo, Japonia, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C0G9
        • Toronto Retina Institute
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Macula D&T Eye Center
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lodz, Polska, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Blonia
      • Olsztyn, Polska, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii
      • Warsaw, Polska, 01-364
        • Retina Eye Hospital
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Eye Foundation Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-4701
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers, PC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Win Retina
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center, Inc.
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-4375
        • University of California at Irvine Gavin Herbert Eye Institute
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialist Medical Group
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center, Department of Ophthalmology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MedEye Associates
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associate of Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • DuPage Medical Group
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Kovach Eye Institute
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Clinical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Retina Specialists of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Maculacare - New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio State University
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Midwest Retina, Inc.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO, PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • The University of Texas Medical Branch
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Associates of South Texas, PA
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Department of Ophthalmology Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Department of Ophthalmology National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Węgry, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszegugyi Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen, Medical Center
      • Pecs, Węgry, 7621
        • Ganglion Medical Centre
      • Szeged, Węgry, 6720
        • University of Szeged
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszki Teaching Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant Orsola Malpighi Pad1, 4Piano, Studio Medici via Pelagio Palagi 9
      • Genova, Włochy, 16132
        • Clinica Oculistica DINOGMI Universita di Genova
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
    • Abruzzi
      • Chieti, Abruzzi, Włochy, 66100
        • Ospedale Clinicizzato
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Clinica Oculistica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Eye Clinic - Fondazione IRCCS
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20157
        • Clinica Oculistica- Dipartimento di Scienze Cliniche Universita di Milano
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Oculistica, Dipartimento di Chirurgia e Medicina Traslazionale
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Pisana, Ospedale "Nuovo S.Chiara" Cisanello
    • Vento
      • Verona, Vento, Włochy, 37024
        • IRCCS - Istuto di Recovero e Cura a Carattere Scientifico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EN53DJ
        • Barnet Royal Free Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
        • Hospital of St. Cross
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Zjednoczone Królestwo, GU17 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JR
        • ESNEFT Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Headington
      • Oxford, Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, John Radcliffe Hospital
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • South East
      • Guildford, South East, Zjednoczone Królestwo, S10 2TB
        • Royal Surrey Hospital
    • Staffordshire
      • Sutton Coldfield, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Good Hope Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD18 4JN
        • Bradford Royal Infirmary (BRI)
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TB
        • Sheffield Teaching Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej w co najmniej 1 oku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 20/40 do 20/320 w badanym oku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/200 lub lepsza w oku niebędącym przedmiotem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia witrektomii, operacji plamki żółtej lub operacji jaskry w badanym oku
  • Zaćma lub operacja refrakcyjna badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg podawano do badanego oka we wstrzyknięciu do ciała szklistego w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 8., a następnie wstrzyknięcia co 8 tygodni do tygodnia 96. Wizyty planowe odbywały się co 4 tygodnie. Aby utrzymać maskowanie, podawano pozorowane oko do badanego oka podczas zaplanowanych wizyt, podczas których nie podawano abiciparu.
Lek: Abicipar Pegol
Wstrzyknięcie doszklistkowe Abicipar pegol.
Inne nazwy:
  • AGN-150998
Inny: Pozorowana procedura
Fałszywy zastrzyk.
Eksperymentalny: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar pegol 2 mg podawano do badanego oka we wstrzyknięciu do ciała szklistego w 1. dniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu, a następnie wstrzyknięcia co 12 tygodni do 96. tygodnia. Wizyty planowe odbywały się co 4 tygodnie. Aby utrzymać maskowanie, podawano pozorowane oko do badanego oka podczas zaplanowanych wizyt, podczas których nie podawano abiciparu.
Lek: Abicipar Pegol
Wstrzyknięcie doszklistkowe Abicipar pegol.
Inne nazwy:
  • AGN-150998
Inny: Pozorowana procedura
Fałszywy zastrzyk.
Aktywny komparator: Ranibizumab (rQ4)
Ranibizumab (Lucentis®) podawano do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie od dnia 1 do tygodnia 96.
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu.
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stabilnym widzeniem w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Stabilne widzenie zdefiniowano jako utratę widzenia o mniej niż 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej. BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Podano odsetek uczestników z utratą BCVA mniejszą niż 15 liter. Badane oko zdefiniowano jako oko spełniające kryteria wejścia. Jeśli oba oczy spełniały wszystkie kryteria wejściowe, wybierano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1). Jeśli wartości BCVA dla obu oczu były identyczne, uczestnik musiał wybrać oko niedominujące lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
BCVA mierzono za pomocą wykresu okulistycznego i przedstawiano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Zastosowano model efektu mieszanego do analizy powtarzanych pomiarów (MMRM). Badane oko jest definiowane jako oko spełniające kryteria wejścia. Jeśli oba oczy spełniały wszystkie kryteria wejściowe, wybierano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1). Jeśli wartości BCVA dla obu oczu były identyczne, uczestnik musiał wybrać oko niedominujące lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości początkowej w badanym oku w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
CRT oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonuje się w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. Badane oko jest definiowane jako oko spełniające kryteria wejścia. Jeśli oba oczy spełniały wszystkie kryteria wejściowe, wybierano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1). Jeśli wartości BCVA dla obu oczu były identyczne, uczestnik musiał wybrać oko niedominujące lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania. Zastosowano analizę MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z przyrostem BCVA o więcej niż 15 liter od wartości początkowej w badanym oku w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter przy użyciu skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Odnotowuje się odsetek uczestników z przyrostem BCVA większym niż 15 liter. Badane oko jest definiowane jako oko spełniające kryteria wejścia. Jeśli oba oczy spełniały wszystkie kryteria wejściowe, wybierano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1). Jeśli wartości BCVA dla obu oczu były identyczne, uczestnik musiał wybrać oko niedominujące lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
NEI-VFQ-25 składa się z 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, które reprezentują 11 podskal jakości życia związanych z widzeniem i jedną pozycję dotyczącą ogólnego stanu zdrowia. Odpowiedzi poszczególnych uczestników rejestrowano jako wyniki w zakresie od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsza funkcja związana ze wzrokiem), przy czym wyższa skala wskazywała na lepsze widzenie. Ogólny wynik złożony jest następnie obliczany przez uśrednienie wszystkich 11 wyników podskali ukierunkowanych na wzrok, z wyłączeniem ogólnego wyniku zdrowotnego. Ogólny wynik złożony został obliczony na podstawie średniej z niebrakujących podskal. Badane oko: oko spełniające kryteria wstępne. Jeśli oba oczy spełniały wszystkie kryteria wstępne, wybierano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1). Jeśli wartości BCVA dla obu oczu były identyczne, uczestnik musiał wybrać oko niedominujące lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zastosowano analizę MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joanne Li, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150998-006
  • 2014-004580-20 (Numer EudraCT)
  • SEQUOIA (Inny identyfikator: Allergan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abicipar Pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj