Sikkerhed og effektivitet af Abicipar Pegol hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
17. juli 2020 opdateret af: Allergan
Sikkerhed og effekt af Abicipar Pegol (AGN-150998) hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (SEQUOIA-undersøgelse)
Dette er et sikkerheds- og effektstudie af abicipar pegol hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
949
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Save Sight Institute, University of Sydney Eye Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
- Specialist Eye Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01525-001
- Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
-
Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
- Instituto Da Visao UNIFESP EPM (Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina)
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74210-010
- Centro Brasileiro de Cirurgia de Olhos - CBCO
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30330-000
- Instistuto da Visao - Hospital de Olhos Ltda
-
-
Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18031-060
- Hospital Oftalmologico de Sorocaba
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
- Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danmark, C 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
- Scientific Research Institute of Ocular Diseases of RAMS
-
-
-
-
-
Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EN53DJ
- Barnet Royal Free Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
- Hospital of St. Cross
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
- City Hospitals Sunderland NHS
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Det Forenede Kongerige, GU17 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JR
- ESNEFT Essex County Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital, John Radcliffe Hospital
-
-
North West England
-
Liverpool, North West England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
South East
-
Guildford, South East, Det Forenede Kongerige, S10 2TB
- Royal Surrey Hospital
-
-
Staffordshire
-
Sutton Coldfield, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
- Heart of England NHS Foundation Trust, Good Hope Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF4 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD18 4JN
- Bradford Royal Infirmary (BRI)
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TB
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Eye Foundation Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-4701
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
- Retina Institute of California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
- Win Retina
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center, Inc.
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697-4375
- University of California at Irvine Gavin Herbert Eye Institute
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- South Coast Retina Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- San Diego Retina Associates
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialist Medical Group
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center, Department of Ophthalmology
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Pacific Eye Associates
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- The Eye Associates
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- MedEye Associates
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Retina Associate of Florida, P.A.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- DuPage Medical Group
-
Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
- Kovach Eye Institute
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
- Wheaton Eye Clinic, Clinical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Sabates Eye Centers
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Retina Specialists Of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Maculacare - New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Ohio State University
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Midwest Retina, Inc.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
- Retina & Vitreous Center SO, PC
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
- Retina and Vitreous of Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79706
- Premiere Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina Associates of South Texas, PA
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah, John Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Wagner Macula and Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Holland, 5022 GC
- Elisabeth Hospital
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Rotterdam, North Holland, Holland, 3011 BH
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O.U. Policlinico Sant Orsola Malpighi Pad1, 4Piano, Studio Medici via Pelagio Palagi 9
-
Genova, Italien, 16132
- Clinica Oculistica DINOGMI Universita di Genova
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00198
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
-
-
Abruzzi
-
Chieti, Abruzzi, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- Clinica Oculistica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Eye Clinic - Fondazione IRCCS
-
Milan, Lombardy, Italien, 20157
- Clinica Oculistica- Dipartimento di Scienze Cliniche Universita di Milano
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, Italien, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Oculistica, Dipartimento di Chirurgia e Medicina Traslazionale
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Pisana, Ospedale "Nuovo S.Chiara" Cisanello
-
-
Vento
-
Verona, Vento, Italien, 37024
- IRCCS - Istuto di Recovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kitakyushu, Japan, 802-8555
- Kokura Kinen Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-0851
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 537-0025
- Medical Corporation Jinshikai Nishi Eye Hospital
-
Osaka, Japan, 543-0027
- Musashi Dream Clinic
-
Osaka, Japan, 550-0024
- Tane Memorial Eye Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
- Kameda Clinic
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan, 503-0015
- Ogaki Tokushukai Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
- Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital General Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Kanto
-
Kanagawa, Kanto, Japan, 222-0011
- Kikuna Yuda Eye Clinic
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japan, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Chofu, Tokyo, Japan, 182-0024
- Chofu Eye Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Taito, Tokyo, Japan, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06590
- Ankara Uni Med Fac
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul Uni Med Fac
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Macula D&T Eye Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Lodz, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Blonia
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii
-
Warsaw, Polen, 01-364
- Retina Eye Hospital
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Pasteur Medical Centre
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Dr Actons Privat Practice
-
Pretoria, Sydafrika, 0007
- Pretoria Eye Institute, Private Practice
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Ophthalmology Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Teaching Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1068
- Magyar Honvedseg Egeszegugyi Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen, Medical Center
-
Pecs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medical Centre
-
Szeged, Ungarn, 6720
- University of Szeged
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszki Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af aldersrelateret makuladegeneration i mindst 1 øje
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 til 20/320 i undersøgelsesøjet
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller bedre i det ikke-studerende øje
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vitrektomi, makulær kirurgi eller glaukomoperation i undersøgelsesøjet
- Katarakt eller refraktiv operation i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg blev administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1, uge 4 og uge 8, efterfulgt af injektioner hver 8. uge til og med uge 96.
Planlagte besøg fandt sted hver 4. uge.
For at opretholde maskering blev sham administreret til undersøgelsesøjet ved planlagte besøg, hvor abicipar ikke blev administreret.
|
Abicipar pegol intravitreal injektion.
Andre navne:
Sham-injektion.
|
|
Eksperimentel: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar pegol 2 mg blev administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1, uge 4 og uge 12, efterfulgt af injektioner hver 12. uge til og med uge 96.
Planlagte besøg fandt sted hver 4. uge.
For at opretholde maskering blev sham administreret til undersøgelsesøjet ved planlagte besøg, hvor abicipar ikke blev administreret.
|
Abicipar pegol intravitreal injektion.
Andre navne:
Sham-injektion.
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab (rQ4)
Ranibizumab (Lucentis®) blev administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion hver 4. uge fra dag 1 til og med uge 96.
|
Ranibizumab intravitreal injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med stabilt syn i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Stabilt syn blev defineret som et synstab på mindre end 15 bogstaver i Best-corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline.
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved hjælp af ETDRS-skalaen (spænder fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet.
Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken).
En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Procentdelen af deltagere med et BCVA-tab på mindre end 15 bogstaver indberettes.
Undersøgelsesøje blev defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfyldte alle adgangskriterierne, blev øjet med dårligere BCVA ved baseline (dag 1) udvalgt.
Hvis BCVA-værdier for begge øjne var identiske, skulle deltageren vælge det ikke-dominante øje, ellers blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
|
Baseline til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet.
Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken).
En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt.
Studieøje defineres som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfyldte alle adgangskriterierne, blev øjet med dårligere BCVA ved baseline (dag 1) udvalgt.
Hvis BCVA-værdier for begge øjne var identiske, skulle deltageren vælge det ikke-dominante øje, ellers blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
|
Baseline til uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
CRT blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden.
SD-OCT udføres i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer forværring.
Studieøje defineres som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfyldte alle adgangskriterierne, blev øjet med dårligere BCVA ved baseline (dag 1) udvalgt.
Hvis BCVA-værdier for begge øjne var identiske, skulle deltageren vælge det ikke-dominante øje, ellers blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
MMRM-analyse blev brugt.
|
Baseline til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA-forøgelse på mere end 15 bogstaver fra baseline i undersøgelsesøjet i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen (spænder fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsens øje.
Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken).
En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Procentdelen af deltagere med en BCVA-gevinst på mere end 15 bogstaver noteres.
Studieøje defineres som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfyldte alle adgangskriterierne, blev øjet med dårligere BCVA ved baseline (dag 1) udvalgt.
Hvis BCVA-værdier for begge øjne var identiske, skulle deltageren vælge det ikke-dominante øje, ellers blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
|
Baseline til uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Composite Score i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
NEI-VFQ-25 består af 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede livskvalitetsunderskalaer og et generelt sundhedsemne.
Svar fra individuelle deltagere blev registreret som scorer, der varierede mellem 0 (dårligst) til 100 (bedste synsrelateret funktion) med højere skala, der indikerer bedre syn.
Samlet sammensat score beregnes derefter ved at tage et gennemsnit over alle 11 synsmålrettede subskala-score, eksklusive den generelle sundhedsscore.
Samlet sammensat score blev beregnet baseret på gennemsnittet af ikke-manglende underskalaer.
Studieøje: øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfyldte alle adgangskriterier, blev øje med dårligere BCVA ved baseline (dag 1) valgt.
Hvis BCVA-værdier for begge øjne var identiske, skulle deltageren vælge ikke-dominerende øje, ellers blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
MMRM-analyse blev brugt.
|
Baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joanne Li, Allergan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150998-006
- 2014-004580-20 (EudraCT nummer)
- SEQUOIA (Anden identifikator: Allergan)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .