Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abicipar Pegol biztonságossága és hatékonysága neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

2020. július 17. frissítette: Allergan

Az Abicipar Pegol (AGN-150998) biztonságossága és hatékonysága neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél (SEQUOIA-tanulmány)

Ez az abicipar pegol biztonságossági és hatásossági vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

949

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney Eye Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Glen Waverley, Victoria, Ausztrália, 3150
        • Specialist Eye Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01525-001
        • Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
      • Sao Paulo, Brazília, 04023-062
        • Instituto Da Visao UNIFESP EPM (Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia de Olhos - CBCO
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30330-000
        • Instistuto da Visao - Hospital de Olhos Ltda
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazília, 18031-060
        • Hospital Oftalmologico de Sorocaba
  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dánia, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dánia, C 5000
        • Odense University Hospital
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Pasteur Medical Centre
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Dr Actons Privat Practice
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0007
        • Pretoria Eye Institute, Private Practice
  • Egyesült Királyság
      • Barnet, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EN53DJ
        • Barnet Royal Free Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Egyesült Királyság, CV22 5PX
        • Hospital of St. Cross
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Egyesült Királyság, GU17 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO4 5JR
        • ESNEFT Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Headington
      • Oxford, Headington, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, John Radcliffe Hospital
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • South East
      • Guildford, South East, Egyesült Királyság, S10 2TB
        • Royal Surrey Hospital
    • Staffordshire
      • Sutton Coldfield, Staffordshire, Egyesült Királyság, B75 7RR
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Good Hope Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF4 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD18 4JN
        • Bradford Royal Infirmary (BRI)
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2TB
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Eye Foundation Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016-4701
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Retina Centers, PC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006
        • Win Retina
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center, Inc.
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-4375
        • University of California at Irvine Gavin Herbert Eye Institute
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
        • California Eye Specialist Medical Group
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center, Department of Ophthalmology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • MedEye Associates
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Retina Associate of Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • DuPage Medical Group
      • Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
        • Kovach Eye Institute
      • Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Wheaton, Illinois, Egyesült Államok, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Clinical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Retina Specialists of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Maculacare - New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Ohio State University
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Midwest Retina, Inc.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO, PC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77707
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • The University of Texas Medical Branch
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retina Associates of South Texas, PA
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah, John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Hollandia
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Hollandia, 5022 GC
        • Elisabeth Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, North Holland, Hollandia, 3011 BH
        • Oogziekenhuis Rotterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japán, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Nagasaki, Japán, 852-0851
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japán, 537-0025
        • Medical Corporation Jinshikai Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japán, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
      • Osaka, Japán, 550-0024
        • Tane Memorial Eye Hospital
      • Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japán, 296-0041
        • Kameda Clinic
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japán, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japán, 503-0015
        • Ogaki Tokushukai Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japán, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital General Medical Center
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japán, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japán, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japán, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic
    • Kanto
      • Kanagawa, Kanto, Japán, 222-0011
        • Kikuna Yuda Eye Clinic
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japán, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japán, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Chofu, Tokyo, Japán, 182-0024
        • Chofu Eye Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Taito, Tokyo, Japán, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C0G9
        • Toronto Retina Institute
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lodz, Lengyelország, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Blonia
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii
      • Warsaw, Lengyelország, 01-364
        • Retina Eye Hospital
      • Wrocław, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Magyarország, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszegugyi Kozpont
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen, Medical Center
      • Pecs, Magyarország, 7621
        • Ganglion Medical Centre
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • University of Szeged
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Markusovszki Teaching Hospital
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant Orsola Malpighi Pad1, 4Piano, Studio Medici via Pelagio Palagi 9
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Clinica Oculistica DINOGMI Universita di Genova
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
    • Abruzzi
      • Chieti, Abruzzi, Olaszország, 66100
        • Ospedale Clinicizzato
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • Clinica Oculistica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
        • Eye Clinic - Fondazione IRCCS
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20157
        • Clinica Oculistica- Dipartimento di Scienze Cliniche Universita di Milano
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Olaszország, 10126
        • Ospedale Molinette
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Oculistica, Dipartimento di Chirurgia e Medicina Traslazionale
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Pisana, Ospedale "Nuovo S.Chiara" Cisanello
    • Vento
      • Verona, Vento, Olaszország, 37024
        • IRCCS - Istuto di Recovero e Cura a Carattere Scientifico
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119021
        • Scientific Research Institute of Ocular Diseases of RAMS
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Macula D&T Eye Center
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Ankara Uni Med Fac
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Med Fac
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Department of Ophthalmology Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Department of Ophthalmology National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkorral összefüggő makuladegeneráció diagnózisa legalább 1 szemben
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/40-20/320 a vizsgált szemen
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/200 vagy jobb a nem vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

  • Vitrectomia, makula műtét vagy glaukóma műtét a kórtörténetben a vizsgált szemen
  • Szürkehályog vagy refraktív műtét a vizsgált szemen az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Az 1., a 4. és a 8. héten 2 mg Abicipar pegolt adtak a vizsgált szemnek intravitreális injekcióval, majd 8 hetente injekciózták a 96. hétig. A tervezett látogatások 4 hetente történtek. A maszkolás fenntartása érdekében színleltet adtunk a vizsgált szemnek azokon a tervezett viziteken, ahol abicipar nem került beadásra.
Drog: Abicipar Pegol
Abicipar pegol intravitrealis injekció.
Más nevek:
  • AGN-150998
Egyéb: Hamis eljárás
Hamis injekció.
Kísérleti: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Az 1., a 4. és a 12. héten 2 mg Abicipar pegolt adtak a vizsgált szemnek intravitreális injekcióval, majd 12 hetente injekciózták a 96. hétig. A tervezett látogatások 4 hetente történtek. A maszkolás fenntartása érdekében színleltet adtunk a vizsgált szemnek azokon a tervezett viziteken, ahol abicipar nem került beadásra.
Drog: Abicipar Pegol
Abicipar pegol intravitrealis injekció.
Más nevek:
  • AGN-150998
Egyéb: Hamis eljárás
Hamis injekció.
Aktív összehasonlító: Ranibizumab (rQ4)
A ranibizumabot (Lucentis®) intravitrealis injekcióval adták be a vizsgált szemnek 4 hetente az 1. naptól a 96. hétig.
Drog: Ranibizumab
Ranibizumab intravitrealis injekció.
Más nevek:
  • Lucentis®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stabil látású résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A stabil látást 15 betűnél kevesebb látásvesztésként határozták meg a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) az alapvonalhoz képest. A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és az ETDRS skála segítségével (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult. A 15 betűnél kevesebb BCVA veszteséggel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik. A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a belépési kritériumoknak. Ha mindkét szem megfelelt az összes belépési kritériumnak, akkor azt a szemet választottuk ki, amelynél rosszabb a BCVA a kiinduláskor (1. nap). Ha mindkét szem BCVA értékei azonosak voltak, akkor a résztvevőnek a nem domináns szemet kellett kiválasztania, különben a jobb szemet választották vizsgálati szemnek.
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálati szemnél az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A BCVA-t szemdiagram segítségével mértük, és az ETDRS skála (0 és 100 betű között) megfelelően kiolvasott betűk számát jelenti a vizsgált szemen. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult. Az ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) alkalmaztuk. A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a belépési feltételeknek. Ha mindkét szem megfelelt az összes belépési kritériumnak, akkor azt a szemet választottuk ki, amelynél rosszabb a BCVA a kiinduláskor (1. nap). Ha mindkét szem BCVA értékei azonosak voltak, akkor a résztvevőnek a nem domináns szemet kellett kiválasztania, különben a jobb szemet választották vizsgálati szemnek.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A centrális retina vastagság (CRT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálati szemnél az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A CRT-t spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével értékelték ki, amely egy nem invazív diagnosztikai rendszer, amely nagy felbontású retina képalkotó metszeteket biztosít. Az SD-OCT-t a vizsgált szemben a pupillatágulás után végezzük. Az alapvonalhoz viszonyított negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig rosszabbodást jelez. A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a belépési feltételeknek. Ha mindkét szem megfelelt az összes belépési kritériumnak, akkor azt a szemet választottuk ki, amelynél rosszabb a BCVA a kiinduláskor (1. nap). Ha mindkét szem BCVA értékei azonosak voltak, akkor a résztvevőnek a nem domináns szemet kellett kiválasztania, különben a jobb szemet választották vizsgálati szemnek. MMRM analízist alkalmaztunk.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BCVA több mint 15 betűt gyarapodott az alapvonaltól a vizsgálati szemen az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen leolvasott betűk számaként jelentik a korai diabéteszes retinopátia vizsgálati (ETDRS) skála (0 és 100 betű között) segítségével a vizsgált szemen. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult. A 15 betűnél nagyobb BCVA-növekedéssel rendelkező résztvevők százalékos arányát feljegyezzük. A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a belépési feltételeknek. Ha mindkét szem megfelelt az összes belépési kritériumnak, akkor azt a szemet választottuk ki, amelynél rosszabb a BCVA a kiinduláskor (1. nap). Ha mindkét szem BCVA értékei azonosak voltak, akkor a résztvevőnek a nem domináns szemet kellett kiválasztania, különben a jobb szemet választották vizsgálati szemnek.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) összetett pontszámában az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A NEI-VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos életminőségi alskálát és egy általános egészségügyi tételt képviselnek. Az egyes résztvevők válaszait 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb látással kapcsolatos funkció) közötti pontszámként rögzítették, és a magasabb skála jobb látást jelez. Ezután az összesített összetett pontszámot úgy számítják ki, hogy átlagolják mind a 11 látást célzó alskála pontszámát, kivéve az általános egészségi pontszámot. A teljes összetett pontszámot a nem hiányzó alskálák átlaga alapján számítottuk ki. Tanulmányi szem: a belépési feltételeknek megfelelő szem. Ha mindkét szem megfelelt az összes belépési kritériumnak, a kiinduláskor (1. nap) rosszabb BCVA-val rendelkező szemet választottuk. Ha mindkét szem BCVA-értékei azonosak voltak, akkor a résztvevőnek nem domináns szemet kellett kiválasztania, különben a jobb szemet választották vizsgálati szemnek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. MMRM analízist alkalmaztunk.
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joanne Li, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150998-006
  • 2014-004580-20 (EudraCT szám)
  • SEQUOIA (Egyéb azonosító: Allergan)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a Abicipar Pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel