Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abicipar Pegolin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Allergan

Abicipar Pegolin (AGN-150998) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma (SEQUOIA-tutkimus)

Tämä on abisipar-pegolin turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

949

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Alankomaat, 5022 GC
        • Elisabeth Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, North Holland, Alankomaat, 3011 BH
        • Oogziekenhuis Rotterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney Eye Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Specialist Eye Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01525-001
        • Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Instituto Da Visao UNIFESP EPM (Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia de Olhos - CBCO
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30330-000
        • Instistuto da Visao - Hospital de Olhos Ltda
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia, 18031-060
        • Hospital Oftalmologico de Sorocaba
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Pasteur Medical Centre
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Dr Actons Privat Practice
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0007
        • Pretoria Eye Institute, Private Practice
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant Orsola Malpighi Pad1, 4Piano, Studio Medici via Pelagio Palagi 9
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Oculistica DINOGMI Universita di Genova
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
    • Abruzzi
      • Chieti, Abruzzi, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Clinica Oculistica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Eye Clinic - Fondazione IRCCS
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • Clinica Oculistica- Dipartimento di Scienze Cliniche Universita di Milano
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Oculistica, Dipartimento di Chirurgia e Medicina Traslazionale
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Pisana, Ospedale "Nuovo S.Chiara" Cisanello
    • Vento
      • Verona, Vento, Italia, 37024
        • IRCCS - Istuto di Recovero e Cura a Carattere Scientifico
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japani, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-0851
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japani, 537-0025
        • Medical Corporation Jinshikai Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japani, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
      • Osaka, Japani, 550-0024
        • Tane Memorial Eye Hospital
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japani, 296-0041
        • Kameda Clinic
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japani, 503-0015
        • Ogaki Tokushukai Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital General Medical Center
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japani, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japani, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic
    • Kanto
      • Kanagawa, Kanto, Japani, 222-0011
        • Kikuna Yuda Eye Clinic
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japani, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japani, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Chofu, Tokyo, Japani, 182-0024
        • Chofu Eye Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Taito, Tokyo, Japani, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C0G9
        • Toronto Retina Institute
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Macula D&T Eye Center
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lodz, Puola, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Blonia
      • Olsztyn, Puola, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii
      • Warsaw, Puola, 01-364
        • Retina Eye Hospital
      • Wrocław, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Ophthalmology Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Ophthalmology National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Tanska, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Tanska, C 5000
        • Odense University Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Ankara Uni Med Fac
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Med Fac
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Unkari, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszegugyi Kozpont
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen, Medical Center
      • Pecs, Unkari, 7621
        • Ganglion Medical Centre
      • Szeged, Unkari, 6720
        • University of Szeged
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszki Teaching Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119021
        • Scientific Research Institute of Ocular Diseases of RAMS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EN53DJ
        • Barnet Royal Free Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
        • Hospital of St. Cross
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU17 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JR
        • ESNEFT Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Headington
      • Oxford, Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, John Radcliffe Hospital
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • South East
      • Guildford, South East, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TB
        • Royal Surrey Hospital
    • Staffordshire
      • Sutton Coldfield, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Good Hope Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 4JN
        • Bradford Royal Infirmary (BRI)
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TB
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Eye Foundation Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-4701
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Centers, PC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • Win Retina
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center, Inc.
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-4375
        • University of California at Irvine Gavin Herbert Eye Institute
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • California Eye Specialist Medical Group
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center, Department of Ophthalmology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • MedEye Associates
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Retina Associate of Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • DuPage Medical Group
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Kovach Eye Institute
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Clinical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Retina Specialists of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Maculacare - New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Ohio State University
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Midwest Retina, Inc.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO, PC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
        • The University of Texas Medical Branch
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina Associates of South Texas, PA
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah, John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi vähintään yhdestä silmästä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 - 20/320 tutkittavassa silmässä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/200 tai parempi muussa kuin tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vitrektomia, silmänpohjan leikkaus tai glaukoomaleikkaus tutkittavassa silmässä
  • Kaihi tai taittoleikkaus tutkittavassa silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar-pegolia 2 mg annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8, mitä seurasi injektiot 8 viikon välein viikkoon 96 asti. Suunnitellut käynnit tapahtuivat 4 viikon välein. Naamioitumisen ylläpitämiseksi tutkittavaan silmään annettiin valeainetta suunnitelluilla käynneillä, joissa abiparia ei annettu.
Lääke: Abipar Pegol
Abicipar pegol -injektio lasiaiseen.
Muut nimet:
  • AGN-150998
Muut: Huijausmenettely
Huijausinjektio.
Kokeellinen: Abipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar-pegolia 2 mg annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 12, mitä seurasi injektiot 12 viikon välein viikkoon 96 asti. Suunnitellut käynnit tapahtuivat 4 viikon välein. Naamioitumisen ylläpitämiseksi tutkittavaan silmään annettiin valeainetta suunnitelluilla käynneillä, joissa abiparia ei annettu.
Lääke: Abipar Pegol
Abicipar pegol -injektio lasiaiseen.
Muut nimet:
  • AGN-150998
Muut: Huijausmenettely
Huijausinjektio.
Active Comparator: Ranibitsumabi (rQ4)
Ranibitsumabia (Lucentis®) annettiin tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein päivästä 1 viikkoon 96.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibizumabi intravitreaalinen injektio.
Muut nimet:
  • Lucentis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa näkökyky viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Vakaa näkö määriteltiin näönmenetykseksi, joka oli alle 15 kirjainta Best-corrected Visual Acuity (BCVA) -arvossa lähtötasosta. BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA-häviö on alle 15 kirjainta. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät kaikki sisääntulokriteerit, valittiin silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1). Jos molempien silmien BCVA-arvot olivat identtiset, osallistujan piti valita ei-dominoiva silmä tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM). Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsyehdot. Jos molemmat silmät täyttivät kaikki sisääntulokriteerit, valittiin silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1). Jos molempien silmien BCVA-arvot olivat identtiset, osallistujan piti valita ei-dominoiva silmä tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne viikkoon 52
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimussilmässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
CRT arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia. SD-OCT suoritetaan tutkittavassa silmässä pupillien laajentumisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsyehdot. Jos molemmat silmät täyttivät kaikki sisääntulokriteerit, valittiin silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1). Jos molempien silmien BCVA-arvot olivat identtiset, osallistujan piti valita ei-dominoiva silmä tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi. Käytettiin MMRM-analyysiä.
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lisäys lähtötasosta on yli 15 kirjainta tutkimuksen silmässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikkoa (vaihtelee 0–100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA-vahvistus on yli 15 kirjainta, merkitään muistiin. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsyehdot. Jos molemmat silmät täyttivät kaikki sisääntulokriteerit, valittiin silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1). Jos molempien silmien BCVA-arvot olivat identtiset, osallistujan piti valita ei-dominoiva silmä tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne viikkoon 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta National Eye Instituten Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) yhdistelmäpistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
NEI-VFQ-25 koostuu 25 näköön kohdistetusta kysymyksestä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää elämänlaadun alaasteikkoa ja yhtä yleistä terveyteen liittyvää asiaa. Yksittäisten osallistujien vastaukset kirjattiin pisteinä, jotka vaihtelivat välillä 0 (huonoin) - 100 (paras näköön liittyvä toiminto), ja korkeampi asteikko osoitti parempaa näköä. Yhdistelmäpistemäärä lasketaan sitten laskemalla kaikkien 11 näkemykseen kohdistetun alaskaalan pistemäärän keskiarvo, pois lukien yleiset terveyspisteet. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin puuttuvien ala-asteikkojen keskiarvon perusteella. Tutkimussilmä: pääsykriteerit täyttävä silmä. Jos molemmat silmät täyttivät kaikki pääsykriteerit, valittiin silmä, jonka BCVA oli huonompi lähtötasolla (päivä 1). Jos molempien silmien BCVA-arvot olivat identtiset, osallistujan piti valita ei-dominoiva silmä tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Käytettiin MMRM-analyysiä.
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanne Li, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150998-006
  • 2014-004580-20 (EudraCT-numero)
  • SEQUOIA (Muu tunniste: Allergan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Abipar Pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa