Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Abicipar Pegol hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

17. juli 2020 oppdatert av: Allergan

Sikkerhet og effekt av Abicipar Pegol (AGN-150998) hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (SEQUOIA-studie)

Dette er en sikkerhets- og effektstudie av abicipar pegol hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

949

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney Eye Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Specialist Eye Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01525-001
        • Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Instituto Da Visao UNIFESP EPM (Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia de Olhos - CBCO
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30330-000
        • Instistuto da Visao - Hospital de Olhos Ltda
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18031-060
        • Hospital Oftalmologico de Sorocaba
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C0G9
        • Toronto Retina Institute
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, C 5000
        • Odense University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Scientific Research Institute of Ocular Diseases of RAMS
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Eye Foundation Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-4701
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Centers, PC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Win Retina
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center, Inc.
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-4375
        • University of California at Irvine Gavin Herbert Eye Institute
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • California Eye Specialist Medical Group
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center, Department of Ophthalmology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Retina Macula Specialists of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associate of Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • DuPage Medical Group
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Kovach Eye Institute
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Clinical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Retina Specialists of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Maculacare - New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Ohio State University
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Midwest Retina, Inc.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO, PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • The University of Texas Medical Branch
      • Midland, Texas, Forente stater, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas, PA
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant Orsola Malpighi Pad1, 4Piano, Studio Medici via Pelagio Palagi 9
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Oculistica DINOGMI Universita di Genova
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
    • Abruzzi
      • Chieti, Abruzzi, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Clinica Oculistica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Eye Clinic - Fondazione IRCCS
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • Clinica Oculistica- Dipartimento di Scienze Cliniche Universita di Milano
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Oculistica, Dipartimento di Chirurgia e Medicina Traslazionale
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Pisana, Ospedale "Nuovo S.Chiara" Cisanello
    • Vento
      • Verona, Vento, Italia, 37024
        • IRCCS - Istuto di Recovero e Cura a Carattere Scientifico
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-0851
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 537-0025
        • Medical Corporation Jinshikai Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
      • Osaka, Japan, 550-0024
        • Tane Memorial Eye Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Kameda Clinic
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-0015
        • Ogaki Tokushukai Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital General Medical Center
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic
    • Kanto
      • Kanagawa, Kanto, Japan, 222-0011
        • Kikuna Yuda Eye Clinic
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Chofu, Tokyo, Japan, 182-0024
        • Chofu Eye Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Taito, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
  • Nederland
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Elisabeth Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, North Holland, Nederland, 3011 BH
        • Oogziekenhuis Rotterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Macula D&T Eye Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lodz, Polen, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Blonia
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii
      • Warsaw, Polen, 01-364
        • Retina Eye Hospital
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Storbritannia
      • Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Storbritannia, EN53DJ
        • Barnet Royal Free Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Storbritannia, CV22 5PX
        • Hospital of St. Cross
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Storbritannia, GU17 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JR
        • ESNEFT Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Headington
      • Oxford, Headington, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, John Radcliffe Hospital
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • South East
      • Guildford, South East, Storbritannia, S10 2TB
        • Royal Surrey Hospital
    • Staffordshire
      • Sutton Coldfield, Staffordshire, Storbritannia, B75 7RR
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Good Hope Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF4 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD18 4JN
        • Bradford Royal Infirmary (BRI)
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2TB
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Pasteur Medical Centre
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Dr Actons Privat Practice
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0007
        • Pretoria Eye Institute, Private Practice
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Ophthalmology Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Ophthalmology National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara Uni Med Fac
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Med Fac
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszegugyi Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical Center
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Centre
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszki Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon i minst 1 øye
  • Best korrigert synsskarphet på 20/40 til 20/320 i studieøyet
  • Best korrigert synsskarphet på 20/200 eller bedre i det ikke-studerte øyet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vitrektomi, makulær kirurgi eller glaukomkirurgi i studieøyet
  • Katarakt eller refraktiv kirurgi i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg ble administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og uke 8, etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke til og med uke 96. Planlagte besøk fant sted hver 4. uke. For å opprettholde maskeringen ble sham administrert til studieøyet ved planlagte besøk der abicipar ikke ble administrert.
Legemiddel: Abicipar Pegol
Abicipar pegol intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • AGN-150998
Annen: Skumprosedyre
Sham-injeksjon.
Eksperimentell: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar pegol 2 mg ble administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og uke 12, etterfulgt av injeksjoner hver 12. uke til og med uke 96. Planlagte besøk fant sted hver 4. uke. For å opprettholde maskeringen ble sham administrert til studieøyet ved planlagte besøk der abicipar ikke ble administrert.
Legemiddel: Abicipar Pegol
Abicipar pegol intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • AGN-150998
Annen: Skumprosedyre
Sham-injeksjon.
Aktiv komparator: Ranibizumab (rQ4)
Ranibizumab (Lucentis®) ble administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon hver 4. uke fra dag 1 til og med uke 96.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med stabilt syn ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Stabilt syn ble definert som synstap på færre enn 15 bokstaver i Best-corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline. BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre. Prosentandelen av deltakere med et BCVA-tap på færre enn 15 bokstaver rapporteres. Studieøye ble definert som øyet som oppfyller opptakskriteriene. Hvis begge øynene oppfylte alle inngangskriteriene, ble øyet med dårligere BCVA ved baseline (dag 1) valgt. Hvis BCVA-verdiene for begge øynene var identiske, måtte deltakeren velge det ikke-dominante øyet, ellers ble høyre øye valgt som studieøye.
Grunnlinje til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
BCVA ble målt ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som ble lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre. Blandet-effekt modell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse ble brukt. Studieøye er definert som øyet som oppfyller opptakskriteriene. Hvis begge øynene oppfylte alle inngangskriteriene, ble øyet med dårligere BCVA ved baseline (dag 1) valgt. Hvis BCVA-verdiene for begge øynene var identiske, måtte deltakeren velge det ikke-dominante øyet, ellers ble høyre øye valgt som studieøye.
Grunnlinje til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
CRT ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT utføres i studieøyet etter pupillutvidelse. En negativ endring fra baseline indikerer bedring og en positiv endring fra baseline indikerer forverring. Studieøye er definert som øyet som oppfyller opptakskriteriene. Hvis begge øynene oppfylte alle inngangskriteriene, ble øyet med dårligere BCVA ved baseline (dag 1) valgt. Hvis BCVA-verdiene for begge øynene var identiske, måtte deltakeren velge det ikke-dominante øyet, ellers ble høyre øye valgt som studieøye. MMRM-analyse ble brukt.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere med BCVA-økning på mer enn 15 bokstaver fra baseline i studieøyet ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest korrekt ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre. Prosentandelen av deltakere med en BCVA-gevinst på mer enn 15 bokstaver noteres. Studieøye er definert som øyet som oppfyller opptakskriteriene. Hvis begge øynene oppfylte alle inngangskriteriene, ble øyet med dårligere BCVA ved baseline (dag 1) valgt. Hvis BCVA-verdiene for begge øynene var identiske, måtte deltakeren velge det ikke-dominante øyet, ellers ble høyre øye valgt som studieøye.
Grunnlinje til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) sammensatt poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
NEI-VFQ-25 består av 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte livskvalitetsunderskalaer og ett generelt helseelement. Responser fra individuelle deltakere ble registrert som skårer som varierte mellom 0 (dårligst) til 100 (beste synsrelatert funksjon) med høyere skala som indikerer bedre syn. Samlet sammensatt poengsum beregnes deretter ved å ta et gjennomsnitt over alle 11 synsmålrettede subskala-skårer, unntatt generell helsepoengsum. Samlet sammensatt poengsum ble beregnet basert på gjennomsnitt av ikke-manglende underskalaer. Studieøye: øye som oppfyller opptakskriteriene. Hvis begge øyne oppfylte alle inngangskriteriene, ble øye med dårligere BCVA ved baseline (dag 1) valgt. Hvis BCVA-verdiene for begge øynene var identiske, måtte deltakeren velge ikke-dominerende øye, ellers ble høyre øye valgt som studieøye. En positiv endring fra baseline indikerer bedring. MMRM-analyse ble brukt.
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Joanne Li, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150998-006
  • 2014-004580-20 (EudraCT-nummer)
  • SEQUOIA (Annen identifikator: Allergan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Abicipar Pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere