Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Abicipar Pegol bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

17. Juli 2020 aktualisiert von: Allergan

Sicherheit und Wirksamkeit von Abicipar Pegol (AGN-150998) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (SEQUOIA-Studie)

Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Abicipar Pegol bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

949

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney Eye Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
        • Specialist Eye Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01525-001
        • Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Instituto Da Visao UNIFESP EPM (Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74210-010
        • Centro Brasileiro de Cirurgia de Olhos - CBCO
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30330-000
        • Instistuto da Visao - Hospital de Olhos Ltda
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18031-060
        • Hospital Oftalmologico de Sorocaba
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, C 5000
        • Odense University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico Sant Orsola Malpighi Pad1, 4Piano, Studio Medici via Pelagio Palagi 9
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Oculistica DINOGMI Universita di Genova
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
    • Abruzzi
      • Chieti, Abruzzi, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Clinica Oculistica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Eye Clinic - Fondazione IRCCS
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • Clinica Oculistica- Dipartimento di Scienze Cliniche Universita di Milano
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Oculistica, Dipartimento di Chirurgia e Medicina Traslazionale
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Pisana, Ospedale "Nuovo S.Chiara" Cisanello
    • Vento
      • Verona, Vento, Italien, 37024
        • IRCCS - Istuto di Recovero e Cura a Carattere Scientifico
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-0851
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 537-0025
        • Medical Corporation Jinshikai Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
      • Osaka, Japan, 550-0024
        • Tane Memorial Eye Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Kameda Clinic
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-0015
        • Ogaki Tokushukai Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital General Medical Center
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic
    • Kanto
      • Kanagawa, Kanto, Japan, 222-0011
        • Kikuna Yuda Eye Clinic
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Chofu, Tokyo, Japan, 182-0024
        • Chofu Eye Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Taito, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C0G9
        • Toronto Retina Institute
  • Niederlande
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, North Holland, Niederlande, 3011 BH
        • Oogziekenhuis Rotterdam
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Macula D&T Eye Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lodz, Polen, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Blonia
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii
      • Warsaw, Polen, 01-364
        • Retina Eye Hospital
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Scientific Research Institute of Ocular Diseases of RAMS
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Pasteur Medical Centre
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Dr Actons Privat Practice
      • Pretoria, Südafrika, 0007
        • Pretoria Eye Institute, Private Practice
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Ophthalmology Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Ophthalmology National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Uni Med Fac
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Med Fac
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszegugyi Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical Center
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Centre
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszki Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Eye Foundation Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-4701
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers, PC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Win Retina
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-4375
        • University of California at Irvine Gavin Herbert Eye Institute
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialist Medical Group
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center, Department of Ophthalmology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MedEye Associates
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associate of Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • DuPage Medical Group
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Kovach Eye Institute
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Clinical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Maculacare - New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio State University
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Midwest Retina, Inc.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • The University of Texas Medical Branch
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Associates of South Texas, PA
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EN53DJ
        • Barnet Royal Free Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Hospital of St. Cross
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Vereinigtes Königreich, GU17 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JR
        • ESNEFT Essex County Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Headington
      • Oxford, Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, John Radcliffe Hospital
    • North West England
      • Liverpool, North West England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • South East
      • Guildford, South East, Vereinigtes Königreich, S10 2TB
        • Royal Surrey Hospital
    • Staffordshire
      • Sutton Coldfield, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Good Hope Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF4 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD18 4JN
        • Bradford Royal Infirmary (BRI)
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TB
        • Sheffield Teaching Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration in mindestens 1 Auge
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 bis 20/320 im Studienauge
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder besser im Nichtstudienauge

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Vitrektomie, Makulaoperation oder Glaukomoperation im Studienauge
  • Katarakt- oder refraktive Operation am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg wurde dem Studienauge durch intravitreale Injektion an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 verabreicht, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen bis Woche 96. Geplante Besuche fanden alle 4 Wochen statt. Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, wurde dem Studienauge bei planmäßigen Untersuchungen, bei denen Abicipar nicht verabreicht wurde, eine Scheinbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Abicipar Pegol
Abicipar pegol intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • AGN-150998
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheininjektion.
Experimental: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar pegol 2 mg wurde dem Studienauge durch intravitreale Injektion an Tag 1, Woche 4 und Woche 12 verabreicht, gefolgt von Injektionen alle 12 Wochen bis Woche 96. Geplante Besuche fanden alle 4 Wochen statt. Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, wurde dem Studienauge bei planmäßigen Untersuchungen, bei denen Abicipar nicht verabreicht wurde, eine Scheinbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Abicipar Pegol
Abicipar pegol intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • AGN-150998
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheininjektion.
Aktiver Komparator: Ranibizumab (rQ4)
Ranibizumab (Lucentis®) wurde dem Studienauge durch intravitreale Injektion alle 4 Wochen von Tag 1 bis Woche 96 verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von Ranibizumab.
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilem Sehvermögen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Stabiles Sehvermögen wurde als Sehverlust von weniger als 15 Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert definiert. BCVA wird mit einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Verlust von weniger als 15 Buchstaben wird angegeben. Als Studienauge wurde das Auge definiert, das die Einreisekriterien erfüllt. Wenn beide Augen alle Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit der schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) ausgewählt. Wenn die BCVA-Werte für beide Augen identisch waren, musste der Teilnehmer das nicht dominante Auge auswählen, oder das rechte Auge wurde als Studienauge ausgewählt.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
BCVA wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und wird als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Es wurde ein Mixed-Effect-Modell für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM) verwendet. Studienauge ist definiert als das Auge, das die Einreisekriterien erfüllt. Wenn beide Augen alle Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit der schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) ausgewählt. Wenn die BCVA-Werte für beide Augen identisch waren, musste der Teilnehmer das nicht dominante Auge auswählen, oder das rechte Auge wurde als Studienauge ausgewählt.
Baseline bis Woche 52
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die CRT wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsabschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wird im Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin. Studienauge ist definiert als das Auge, das die Einreisekriterien erfüllt. Wenn beide Augen alle Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit der schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) ausgewählt. Wenn die BCVA-Werte für beide Augen identisch waren, musste der Teilnehmer das nicht dominante Auge auswählen, oder das rechte Auge wurde als Studienauge ausgewählt. MMRM-Analyse wurde verwendet.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA-Gewinn von mehr als 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
BCVA wird unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Gewinn von mehr als 15 Buchstaben wird notiert. Studienauge ist definiert als das Auge, das die Einreisekriterien erfüllt. Wenn beide Augen alle Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit der schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) ausgewählt. Wenn die BCVA-Werte für beide Augen identisch waren, musste der Teilnehmer das nicht dominante Auge auswählen, oder das rechte Auge wurde als Studienauge ausgewählt.
Baseline bis Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Composite Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
NEI-VFQ-25 besteht aus 25 sehbezogenen Fragen, die 11 sehbezogene Lebensqualitäts-Subskalen und ein allgemeines Gesundheitselement darstellen. Die Antworten der einzelnen Teilnehmer wurden als Punktzahlen zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (beste sehbezogene Funktion) aufgezeichnet, wobei eine höhere Skala ein besseres Sehvermögen anzeigte. Der zusammengesetzte Gesamtwert wird dann berechnet, indem der Durchschnitt über alle 11 auf das Sehvermögen ausgerichteten Subskalenwerte gebildet wird, mit Ausnahme des allgemeinen Gesundheitswerts. Der zusammengesetzte Gesamtwert wurde basierend auf dem Mittelwert der nicht fehlenden Subskalen berechnet. Studienauge: Auge, das die Einreisekriterien erfüllt. Wenn beide Augen alle Aufnahmekriterien erfüllten, wurde das Auge mit schlechterer BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) ausgewählt. Wenn die BCVA-Werte für beide Augen identisch waren, musste der Teilnehmer das nicht dominante Auge auswählen, oder das rechte Auge wurde als Studienauge ausgewählt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. MMRM-Analyse wurde verwendet.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Joanne Li, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150998-006
  • 2014-004580-20 (EudraCT-Nummer)
  • SEQUOIA (Andere Kennung: Allergan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren