Sicurezza ed efficacia di Abicipar Pegol nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età
17 luglio 2020 aggiornato da: Allergan
Sicurezza ed efficacia di Abicipar Pegol (AGN-150998) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare senile (studio SEQUOIA)
Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di abicipar pegol nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
949
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute, University of Sydney Eye Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney West Retina
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
- Specialist Eye Group
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
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Sao Paulo, Brasile, 01525-001
- Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
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Sao Paulo, Brasile, 04023-062
- Instituto Da Visao UNIFESP EPM (Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina)
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Goias
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Goiania, Goias, Brasile, 74210-010
- Centro Brasileiro de Cirurgia de Olhos - CBCO
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30330-000
- Instistuto da Visao - Hospital de Olhos Ltda
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Sao Paulo
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Sorocaba, Sao Paulo, Brasile, 18031-060
- Hospital Oftalmologico de Sorocaba
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M3C0G9
- Toronto Retina Institute
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet-Glostrup
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Danimarca, C 5000
- Odense University Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 127486
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
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Moscow, Federazione Russa, 119021
- Scientific Research Institute of Ocular Diseases of RAMS
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kitakyushu, Giappone, 802-8555
- Kokura Kinen Hospital
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Kumamoto, Giappone, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
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Nagasaki, Giappone, 852-0851
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Giappone, 537-0025
- Medical Corporation Jinshikai Nishi Eye Hospital
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Osaka, Giappone, 543-0027
- Musashi Dream Clinic
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Osaka, Giappone, 550-0024
- Tane Memorial Eye Hospital
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Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-0041
- Kameda Clinic
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Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Giappone, 503-0015
- Ogaki Tokushukai Hospital
-
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0029
- Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital General Medical Center
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Ibaraki
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Inashiki, Ibaraki, Giappone, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Kanagawa
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Yamato, Kanagawa, Giappone, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
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Kanto
-
Kanagawa, Kanto, Giappone, 222-0011
- Kikuna Yuda Eye Clinic
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Mie
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Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagano
-
Iida, Nagano, Giappone, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
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Shiga
-
Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, Giappone, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Chofu, Tokyo, Giappone, 182-0024
- Chofu Eye Clinic
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Taito, Tokyo, Giappone, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
-
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-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. Policlinico Sant Orsola Malpighi Pad1, 4Piano, Studio Medici via Pelagio Palagi 9
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Genova, Italia, 16132
- Clinica Oculistica DINOGMI Universita di Genova
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
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Abruzzi
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Chieti, Abruzzi, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato
-
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Clinica Oculistica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Eye Clinic - Fondazione IRCCS
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Clinica Oculistica- Dipartimento di Scienze Cliniche Universita di Milano
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Oculistica, Dipartimento di Chirurgia e Medicina Traslazionale
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Pisana, Ospedale "Nuovo S.Chiara" Cisanello
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Vento
-
Verona, Vento, Italia, 37024
- IRCCS - Istuto di Recovero e Cura a Carattere Scientifico
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North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Olanda, 5022 GC
- Elisabeth Hospital
-
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Rotterdam, North Holland, Olanda, 3011 BH
- Oogziekenhuis Rotterdam
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South Holland
-
Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
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Lima
-
San Isidro, Lima, Perù, 27
- Macula D&T Eye Center
-
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-
-
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Gdansk, Polonia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Lodz, Polonia, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Blonia
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Olsztyn, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii
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Warsaw, Polonia, 01-364
- Retina Eye Hospital
-
Wrocław, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Regno Unito, SE5 9RJ
- King's College Hospital
-
London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Regno Unito, EN53DJ
- Barnet Royal Free Hospital
-
Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
- Hospital of St. Cross
-
Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
- City Hospitals Sunderland NHS
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Regno Unito, GU17 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JR
- ESNEFT Essex County Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital, John Radcliffe Hospital
-
-
North West England
-
Liverpool, North West England, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
South East
-
Guildford, South East, Regno Unito, S10 2TB
- Royal Surrey Hospital
-
-
Staffordshire
-
Sutton Coldfield, Staffordshire, Regno Unito, B75 7RR
- Heart of England NHS Foundation Trust, Good Hope Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD18 4JN
- Bradford Royal Infirmary (BRI)
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2TB
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Eye Foundation Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-4701
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
- Retina Institute of California
-
Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
- Win Retina
-
Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center, Inc.
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697-4375
- University of California at Irvine Gavin Herbert Eye Institute
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- South Coast Retina Center
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- San Diego Retina Associates
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialist Medical Group
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center, Department of Ophthalmology
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Pacific Eye Associates
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- The Eye Associates
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MedEye Associates
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Retina Associate of Florida, P.A.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- DuPage Medical Group
-
Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Kovach Eye Institute
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
- Wheaton Eye Clinic, Clinical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Sabates Eye Centers
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Retina Specialists Of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Maculacare - New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Ohio State University
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Midwest Retina, Inc.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
- Retina & Vitreous Center SO, PC
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
- Retina and Vitreous of Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
Midland, Texas, Stati Uniti, 79706
- Premiere Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Associates of South Texas, PA
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah, John Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Wagner Macula and Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Pasteur Medical Centre
-
Cape Town, Sud Africa, 7530
- Dr Actons Privat Practice
-
Pretoria, Sud Africa, 0007
- Pretoria Eye Institute, Private Practice
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06590
- Ankara Uni Med Fac
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul Uni Med Fac
-
-
-
-
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Ophthalmology Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Ungheria, 1115
- Szent Imre Teaching Hospital
-
Budapest, Ungheria, 1068
- Magyar Honvedseg Egeszegugyi Kozpont
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen, Medical Center
-
Pecs, Ungheria, 7621
- Ganglion Medical Centre
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Szeged, Ungheria, 6720
- University of Szeged
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Markusovszki Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di degenerazione maculare senile in almeno 1 occhio
- Migliore acuità visiva corretta da 20/40 a 20/320 nell'occhio dello studio
- Migliore acuità visiva corretta di 20/200 o migliore nell'occhio non oggetto di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di vitrectomia, chirurgia maculare o chirurgia del glaucoma nell'occhio dello studio
- Cataratta o chirurgia refrattiva nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg è stato somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8, seguita da iniezioni ogni 8 settimane fino alla settimana 96.
Le visite programmate si sono verificate ogni 4 settimane.
Per mantenere il mascheramento, è stato somministrato sham all'occhio dello studio durante le visite programmate in cui non era stato somministrato abicipar.
|
Abicipar pegol iniezione intravitreale.
Altri nomi:
Iniezione fittizia.
|
|
Sperimentale: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar pegol 2 mg è stato somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 12, seguita da iniezioni ogni 12 settimane fino alla settimana 96.
Le visite programmate si sono verificate ogni 4 settimane.
Per mantenere il mascheramento, è stato somministrato sham all'occhio dello studio durante le visite programmate in cui non era stato somministrato abicipar.
|
Abicipar pegol iniezione intravitreale.
Altri nomi:
Iniezione fittizia.
|
|
Comparatore attivo: Ranibizumab (rQ4)
Ranibizumab (Lucentis®) è stato somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane dal giorno 1 fino alla settimana 96.
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Iniezione intravitreale di ranibizumab.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con visione stabile alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
La visione stabile è stata definita come perdita della vista inferiore a 15 lettere nell'acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale.
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente utilizzando la scala ETDRS (che va da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio.
Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con una perdita BCVA inferiore a 15 lettere.
L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ammissione.
Se entrambi gli occhi soddisfacevano tutti i criteri di ingresso, veniva selezionato l'occhio con BCVA peggiore al basale (giorno 1).
Se i valori BCVA per entrambi gli occhi erano identici, il partecipante doveva selezionare l'occhio non dominante, oppure l'occhio destro veniva selezionato come occhio di studio.
|
Dal basale alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Il BCVA è stato misurato utilizzando una mappa oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente utilizzando la scala ETDRS (che va da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio.
Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
È stato utilizzato il modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM).
L'occhio di studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ammissione.
Se entrambi gli occhi soddisfacevano tutti i criteri di ingresso, veniva selezionato l'occhio con BCVA peggiore al basale (giorno 1).
Se i valori BCVA per entrambi gli occhi erano identici, il partecipante doveva selezionare l'occhio non dominante, oppure l'occhio destro veniva selezionato come occhio di studio.
|
Dal basale alla settimana 52
|
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Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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La CRT è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina.
SD-OCT viene eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
L'occhio di studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ammissione.
Se entrambi gli occhi soddisfacevano tutti i criteri di ingresso, veniva selezionato l'occhio con BCVA peggiore al basale (giorno 1).
Se i valori BCVA per entrambi gli occhi erano identici, il partecipante doveva selezionare l'occhio non dominante, oppure l'occhio destro veniva selezionato come occhio di studio.
È stata utilizzata l'analisi MMRM.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con guadagno BCVA superiore a 15 lettere dal basale nell'occhio dello studio alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente utilizzando la scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (che va da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio.
Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Viene annotata la percentuale di partecipanti con un guadagno BCVA superiore a 15 lettere.
L'occhio di studio è definito come l'occhio che soddisfa i criteri di ammissione.
Se entrambi gli occhi soddisfacevano tutti i criteri di ingresso, veniva selezionato l'occhio con BCVA peggiore al basale (giorno 1).
Se i valori BCVA per entrambi gli occhi erano identici, il partecipante doveva selezionare l'occhio non dominante, oppure l'occhio destro veniva selezionato come occhio di studio.
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio composito del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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NEI-VFQ-25 è composto da 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 sottoscale della qualità della vita relative alla vista e un elemento di salute generale.
Le risposte dei singoli partecipanti sono state registrate come punteggi compresi tra 0 (peggiore) e 100 (migliore funzione relativa alla vista) con una scala più alta che indica una visione migliore.
Il punteggio composito complessivo viene quindi calcolato calcolando la media di tutti gli 11 punteggi delle sottoscale mirate alla visione, escluso il punteggio di salute generale.
Il punteggio composito complessivo è stato calcolato in base alla media delle sottoscale non mancanti.
Occhio di studio: occhio che soddisfa i criteri di ammissione.
Se entrambi gli occhi soddisfacevano tutti i criteri di inclusione, veniva selezionato l'occhio con BCVA peggiore al basale (giorno 1).
Se i valori BCVA per entrambi gli occhi erano identici, il partecipante doveva selezionare l'occhio non dominante, oppure l'occhio destro veniva selezionato come occhio di studio.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
È stata utilizzata l'analisi MMRM.
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Dal basale alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joanne Li, Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150998-006
- 2014-004580-20 (Numero EudraCT)
- SEQUOIA (Altro identificatore: Allergan)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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