Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři nové nápady na ochranu speciálních jednotek před stresem z velké nadmořské výšky

4. března 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Akutní horská nemoc (AMS) je dobře zdokumentovaný syndrom, který postihuje 42 % neaklimatizovaných jedinců cestujících do výšek nad 10 000 stop. Snížený barometrický tlak, který vede k nízkým hladinám kyslíku v krvi, je primárním náhodným faktorem AMS. Příznaky AMS jsou charakterizovány bolestí hlavy, nevolností, zvracením, závratěmi, únavou a potížemi se spánkem. Navíc, když lidé cestují do vysokých nadmořských výšek, je narušena kognitivní výkonnost a kapacita vytrvalostního cvičení. Cílem tohoto výzkumu je proto identifikovat účinná farmakologická činidla, která pomohou snížit příznaky AMS a zlepšit fyzickou a kognitivní výkonnost ve vysoké nadmořské výšce.

Výzkumníci budou studovat účinnost doplňku stravy, kvercetinu, léků nifedipinu (s prodlouženým uvolňováním) a methazolamidu užívaných společně, léku metforminu a léku dusitanu při snižování příznaků AMS a zlepšování kognitivních a pohybových výkonů ve vysokých nadmořských výškách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Spojené státy, 48801
        • Alma College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý,
  • mladí muži (18–30 let), kteří dokážou splnit požadavky APFT pro výcvik speciálních operačních sil (SOF), jak je nastíněno americkou armádou (42 kliků, 53 leh-sedů, 6 přítahů, 2 míle běhu za < 15 min 54 s)

Kritéria vyloučení:

  • ženy;
  • kuřáci;
  • účastníci s nemocemi nebo poruchami, o nichž je známo, že jsou ovlivněny hypoxií nebo léky používanými v této studii, jako je hypotenze, anémie, srpkovitá anémie nebo onemocnění a diabetes;
  • účastníci s anamnézou významného poranění hlavy, migrén nebo záchvatů;
  • účastníci užívající jakékoli léky (volně prodejné nebo na předpis) nebo bylinné doplňky;
  • účastníci se známými alergiemi na flavonoidy;
  • účastníci se známou alergií na metformin;
  • účastníci se známou hypersenzitivní reakcí na nifedipin;
  • účastníci se známými alergiemi na léky na bázi sulfonamidů;
  • účastníci s neschopností zbavit se bolesti hlavy při konzumaci množství kofeinu ve dvou nebo méně uncových šálcích kávy denně;
  • vystavení vysoké nadmořské výšce nad 1000 m v předchozích třech měsících; nebo
  • účastníci, kteří byli na letu letadlem déle než šest hodin (snížený tlak v kabině po delší dobu se blíží expozici vysoké nadmořské výšce);
  • účastníci, kteří nejsou schopni dosáhnout minimálních fyzických kritérií požadovaných pro výcvik SOF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvercetin
Quercetin: 500 mg pilulka, dvakrát denně po dobu 5 dnů
Doplněk stravy: Kvercetin
Experimentální: Nifedipin + methazolamid
Nifedipin s prodlouženým uvolňováním: 30 mg pilulka, dvakrát denně po dobu 5 dnů; Metazolamid: 125 mg pilulka, dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Methazolamid
Lék: Nifedipin s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: Metformin
Metformin: 500 mg pilulka, jednou denně po dobu 2 dnů, poté 500 mg dvakrát denně ve výšce (3 dny)
Lék: Metformin
Komparátor placeba: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby vypadala jako všechny ostatní zkoumané produkty
Lék: Placebo
Experimentální: Dusitan
Dusitany: 20 mg pilulka, třikrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Dusitan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku environmentálních symptomů ve velké nadmořské výšce
Časové okno: Základní linie a během expozice ve vysoké nadmořské výšce (3 dny, AM/PM)
Vlastní hodnocení příznaků AMS (bolesti hlavy, točení hlavy, závratě atd.). Dotazník environmentálních symptomů o 11 položkách měří příznaky akutní horské nemoci (nevolnost, slabost, točení hlavy, závratě, bolesti hlavy atd.). Možné skóre se pohybuje od 0 do 55 (0-5 na položku), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie a během expozice ve vysoké nadmořské výšce (3 dny, AM/PM)
Změna v bodovacím systému Lake Louise AMS ve velké nadmořské výšce
Časové okno: Základní linie a během expozice ve vysoké nadmořské výšce (3 dny, AM/PM)
Vlastní hodnocení příznaků AMS (bolest hlavy, nevolnost, zvracení, závratě, únava a potíže se spánkem). Bodovací systém Lake Louise AMS měří příznaky výškové nemoci. Možné skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie a během expozice ve vysoké nadmořské výšce (3 dny, AM/PM)
Změna armádního testu fyzické zdatnosti (APFT) ve velké nadmořské výšce
Časové okno: Základní linie, 1. den ve vysoké nadmořské výšce
Měřený běh na 2 míle, kliky, sedy-lehy a shyby. Armádní test fyzické zdatnosti (APFT) měří fyzickou zdatnost. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre 60 je považováno za minimální "úspěšné" skóre. Maximální možné skóre je 300, což znamená nejvyšší úroveň fyzické zdatnosti.
Základní linie, 1. den ve vysoké nadmořské výšce
Změna v túru do kopce ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: 2. den ve výšce
Běh/výlet do kopce měřený na 3,1 míle, s váženým batohem
2. den ve výšce
Změna v obranném automatizovaném neurobehaviorálním hodnocení (DANA) reakční doba ve velké nadmořské výšce
Časové okno: Základní linie a a 1. den ve vysoké nadmořské výšce
Baterie devíti testů kognitivních funkcí. Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) měří kognitivní funkce a byl použit k měření střední reakční doby. Možná skóre se pohybují od 180 do 500 milisekund, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie a a 1. den ve vysoké nadmořské výšce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Alma College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Roach, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Altitude Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit