Tres nuevas ideas para proteger a las fuerzas especiales del estrés de la gran altitud
4 de marzo de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
El mal agudo de montaña (AMS, por sus siglas en inglés) es un síndrome bien documentado que afecta al 42 % de las personas no aclimatadas que viajan a altitudes superiores a los 10 000 pies. La disminución de la presión barométrica, que conduce a niveles bajos de oxígeno en la sangre, es el principal factor causal del AMS. Los síntomas de AMS se caracterizan por dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, fatiga y dificultad para dormir. Además, cuando las personas viajan a gran altura, el rendimiento cognitivo y la capacidad de ejercicio de resistencia se ven afectados. Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es identificar agentes farmacológicos efectivos que ayuden a reducir los síntomas del AMS y mejoren el rendimiento físico y cognitivo en altura.
Los investigadores estudiarán la eficacia del suplemento dietético, quercetina, los medicamentos nifedipino (liberación prolongada) y metazolamida tomados en conjunto, el medicamento metformina y el medicamento nitrito para reducir los síntomas de AMS y mejorar el rendimiento cognitivo y del ejercicio a grandes alturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Alma, Michigan, Estados Unidos, 48801
- Alma College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable,
- hombres jóvenes (de 18 a 30 años) que puedan cumplir con los requisitos de APFT para el entrenamiento de las fuerzas de operaciones especiales (SOF, por sus siglas en inglés) según lo describe el Ejército de EE. UU. (42 flexiones, 53 abdominales, 6 dominadas, carrera de 2 millas en < 15 min 54 segundos)
Criterio de exclusión:
- mujeres;
- fumadores;
- participantes con enfermedades o trastornos que se sabe que se ven afectados por la hipoxia o los medicamentos utilizados en este estudio, como hipotensión, anemia, rasgo o enfermedad de células falciformes y diabetes;
- participantes con antecedentes de lesiones importantes en la cabeza, migrañas o convulsiones;
- participantes que toman algún medicamento (de venta libre o recetado) o suplementos a base de hierbas;
- participantes con alergias conocidas a los flavonoides;
- participantes con alergias conocidas a la metformina;
- participantes con reacción de hipersensibilidad conocida a la nifedipina;
- participantes con alergias conocidas a medicamentos a base de sulfonamida;
- participantes con incapacidad para estar libre de dolor de cabeza al consumir la cantidad de cafeína en dos tazas de café de seis onzas o menos por día;
- exposición a gran altitud por encima de 1000 m en los tres meses anteriores; o
- participantes que han estado en un vuelo de una aerolínea durante más de seis horas (la presión de cabina reducida durante un período de tiempo prolongado se aproxima a la exposición a gran altitud);
- participantes que no pueden alcanzar los criterios físicos mínimos requeridos para el entrenamiento SOF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quercetina
Quercetina: pastilla de 500 mg, dos veces al día durante 5 días
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Experimental: Nifedipina+Metazolamida
Nifedipina de liberación prolongada: pastilla de 30 mg, dos veces al día durante 5 días; Metazolamida: píldora de 125 mg, dos veces al día durante 5 días
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Experimental: Metformina
Metformina: pastilla de 500 mg, una vez al día durante 2 días, luego 500 mg dos veces al día en altura (3 días)
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora de azúcar fabricada para parecerse a todos los demás productos en investigación
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Experimental: Nitrito
Nitrito: pastilla de 20 mg, tres veces al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Síntomas Ambientales a Gran Altitud
Periodo de tiempo: Línea de base y durante la exposición a gran altitud (3 días, AM/PM)
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Evaluación autoinformada de los síntomas de AMS (dolor de cabeza, aturdimiento, mareos, etc.).
El Cuestionario de síntomas ambientales de 11 ítems mide los síntomas del mal agudo de montaña (náuseas, debilidad, aturdimiento, mareos, dolor de cabeza, etc.).
Los puntajes posibles varían de 0 a 55 (0-5 por elemento), y los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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Línea de base y durante la exposición a gran altitud (3 días, AM/PM)
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Cambio en el sistema de puntuación AMS de Lake Louise a gran altitud
Periodo de tiempo: Línea de base y durante la exposición a gran altitud (3 días, AM/PM)
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Evaluación autoinformada de los síntomas de AMS (dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, fatiga y dificultad para dormir).
El sistema de puntuación AMS de Lake Louise mide los síntomas del mal de altura.
Los puntajes posibles varían de 0 a 16, y los puntajes más altos indican un peor resultado.
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Línea de base y durante la exposición a gran altitud (3 días, AM/PM)
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Cambio en la prueba de aptitud física del ejército (APFT) a gran altitud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1er día a gran altura
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Carrera cronometrada de 2 millas, flexiones, abdominales y dominadas.
La Prueba de Aptitud Física del Ejército (APFT) mide la aptitud física.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Una puntuación de 60 se considera la puntuación mínima para "aprobar".
La puntuación máxima posible es 300, que indica el nivel más alto de aptitud física.
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Línea de base, 1er día a gran altura
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Cambio en la caminata cuesta arriba a gran altura
Periodo de tiempo: 2º día en altura
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Carrera/caminata cuesta arriba cronometrada de 3.1 millas, con mochila con peso
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2º día en altura
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Cambio en el tiempo de reacción de la evaluación neuroconductual automatizada (DANA) de defensa a gran altitud
Periodo de tiempo: Línea de base y 1er día a gran altura
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Batería de nueve pruebas de función cognitiva.
La Evaluación Neuroconductual Automatizada de Defensa (DANA) mide la función cognitiva y se utilizó para medir el tiempo medio de reacción.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 180 y 500 milisegundos, y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea de base y 1er día a gran altura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Roach, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Altitude Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Vertigo
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Agentes tocolíticos
- Metformina
- Nifedipino
- Quercetina
- Metazolamida
Otros números de identificación del estudio
- 15-0254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .