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Drei neue Ideen zum Schutz von Spezialeinheiten vor Höhenstress

4. März 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Akute Bergkrankheit (AMS) ist ein gut dokumentiertes Syndrom, das 42 % der nicht akklimatisierten Personen betrifft, die in Höhen über 10.000 Fuß reisen. Ein verringerter barometrischer Druck, der zu einem niedrigen Blutsauerstoffspiegel führt, ist der primäre zufällige Faktor von AMS. Symptome von AMS sind gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit und Schlafstörungen. Wenn Menschen in große Höhen reisen, sind darüber hinaus die kognitive Leistungsfähigkeit und die Ausdauerleistungsfähigkeit beeinträchtigt. Daher ist das Ziel dieser Forschung, wirksame pharmakologische Wirkstoffe zu identifizieren, die dazu beitragen, die Symptome von AMS zu reduzieren und die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit in großer Höhe zu verbessern.

Die Forscher werden die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Quercetin, der Medikamente Nifedipin (verlängerte Freisetzung) und Methazolamid zusammengenommen, des Medikaments Metformin und des Medikaments Nitrit bei der Verringerung der Symptome von AMS und der Verbesserung der kognitiven und körperlichen Leistungsfähigkeit in großen Höhen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund,
  • junge (18-30 Jahre) Männer, die die APFT-Anforderungen für das Special Operation Forces (SOF)-Training erfüllen können, wie von der US-Armee beschrieben (42 Liegestütze, 53 Sit-ups, 6 Klimmzüge, 2-Meilen-Lauf in < 15 min 54 s)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen;
  • Raucher;
  • Teilnehmer mit Krankheiten oder Störungen, von denen bekannt ist, dass sie von Hypoxie oder den in dieser Studie verwendeten Medikamenten betroffen sind, wie Hypotonie, Anämie, Sichelzellenanämie oder -krankheit und Diabetes;
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von erheblichen Kopfverletzungen, Migräne oder Krampfanfällen;
  • Teilnehmer, die Medikamente (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) oder pflanzliche Präparate einnehmen;
  • Teilnehmer mit bekannten Flavonoidallergien;
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen Metformin;
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Nifedipin;
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen Medikamente auf Sulfonamidbasis;
  • Teilnehmer mit Unfähigkeit, kopfschmerzfrei zu sein, wenn sie die Menge an Koffein in zwei Sechs-Unzen-Tassen Kaffee oder weniger pro Tag konsumieren;
  • Höhenexposition über 1000 m in den letzten drei Monaten; oder
  • Teilnehmer, die länger als sechs Stunden auf einem Linienflug waren (der verringerte Kabinendruck über einen längeren Zeitraum entspricht in etwa der Exposition in großer Höhe);
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die für das SOF-Training erforderlichen körperlichen Mindestkriterien zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quercetin
Quercetin: 500 mg Tablette, zweimal täglich für 5 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Quercetin
Experimental: Nifedipin + Methazolamid
Nifedipin verlängerte Freisetzung: 30 mg Tablette, zweimal täglich für 5 Tage; Methazolamid: 125 mg Tablette, zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Methazolamid
Arzneimittel: Nifedipin verlängerte Freisetzung
Experimental: Metformin
Metformin: 500 mg Tablette, einmal täglich für 2 Tage, dann 500 mg zweimal täglich in der Höhe (3 Tage)
Arzneimittel: Metformin
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille, die so hergestellt wurde, dass sie wie alle anderen Prüfpräparate aussieht
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Nitrit
Nitrit: 20 mg Tablette, dreimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Nitrit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung der Umweltsymptome in großer Höhe
Zeitfenster: Baseline und während Exposition in großer Höhe (3 Tage, AM/PM)
Selbsteinschätzung der AMS-Symptome (Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel usw.). Der 11-Punkte-Fragebogen zu Umweltsymptomen misst die Symptome der akuten Bergkrankheit (Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen usw.). Mögliche Werte reichen von 0 bis 55 (0-5 pro Item), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline und während Exposition in großer Höhe (3 Tage, AM/PM)
Änderung des AMS-Bewertungssystems von Lake Louise in großer Höhe
Zeitfenster: Baseline und während Exposition in großer Höhe (3 Tage, AM/PM)
Selbsteinschätzung der AMS-Symptome (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit und Schlafstörungen). Das Lake Louise AMS Scoring System misst die Symptome der Höhenkrankheit. Mögliche Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline und während Exposition in großer Höhe (3 Tage, AM/PM)
Änderung des Army Physical Fitness Test (APFT) in großer Höhe
Zeitfenster: Baseline, 1. Tag in großer Höhe
Zeitgesteuerter 2-Meilen-Lauf, Liegestütze, Sit-ups und Klimmzüge. Der Army Physical Fitness Test (APFT) misst die körperliche Fitness. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Eine Punktzahl von 60 gilt als Mindestpunktzahl zum Bestehen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 300, was die höchste körperliche Fitness anzeigt.
Baseline, 1. Tag in großer Höhe
Änderung der Bergaufwanderung in großer Höhe
Zeitfenster: 2. Tag in der Höhe
Laufen/Wandern bergauf über 3,1 Meilen mit Zeitmessung, mit beschwertem Rucksack
2. Tag in der Höhe
Änderung der Reaktionszeit des Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) in großer Höhe
Zeitfenster: Baseline und 1. Tag in großer Höhe
Batterie von neun kognitiven Funktionstests. Das Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) misst die kognitive Funktion und wurde verwendet, um die mittlere Reaktionszeit zu messen. Mögliche Werte reichen von 180 bis 500 Millisekunden, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline und 1. Tag in großer Höhe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Alma College

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Roach, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Altitude Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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