Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три новые идеи для защиты спецподразделений от высокогорного стресса

4 марта 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Острая горная болезнь (ОГБ) — это хорошо задокументированный синдром, которым страдают 42% неакклиматизированных людей, путешествующих на высоте более 10 000 футов. Пониженное барометрическое давление, которое приводит к снижению уровня кислорода в крови, является основным случайным фактором AMS. Симптомы ОГБ характеризуются головной болью, тошнотой, рвотой, головокружением, утомляемостью и бессонницей. Более того, когда люди путешествуют на большую высоту, их когнитивные способности и способность к выносливости ухудшаются. Поэтому целью данного исследования является выявление эффективных фармакологических средств, которые помогут уменьшить симптомы ОГБ и улучшить физическую и когнитивную работоспособность в условиях высокогорья.

Исследователи изучат эффективность пищевой добавки, кверцетина, препаратов нифедипина (расширенного высвобождения) и метазоламида, взятых вместе, препарата метформина и препарата нитрита в снижении симптомов ОГБ и улучшении когнитивных функций и физических упражнений на больших высотах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровый,
  • молодые (18-30 лет) мужчины, которые могут соответствовать требованиям APFT для подготовки сил специальных операций (SOF) в соответствии с рекомендациями армии США (42 отжимания, 53 приседания, 6 подтягиваний, бег на 2 мили за < 15 мин. 54 с)

Критерий исключения:

  • женщины;
  • курильщики;
  • участники с заболеваниями или расстройствами, о которых известно, что они связаны с гипоксией или лекарствами, используемыми в этом исследовании, такими как гипотензия, анемия, признак или заболевание серповидно-клеточной анемии и диабет;
  • участники со значительными травмами головы, мигренями или судорогами в анамнезе;
  • участники, принимающие какие-либо лекарства (безрецептурные или рецептурные) или растительные добавки;
  • участники с известной аллергией на флавоноиды;
  • участники с известной аллергией на метформин;
  • участники с известной реакцией гиперчувствительности на нифедипин;
  • участники с известной аллергией на препараты на основе сульфаниламидов;
  • участники с неспособностью избавиться от головной боли при употреблении количества кофеина в двух чашках кофе по шесть унций или меньше в день;
  • пребывание на высоте более 1000 м в течение предыдущих трех месяцев; или
  • участники, которые находились в полете более шести часов (пониженное давление в кабине в течение длительного периода времени примерно соответствует нахождению на большой высоте);
  • участники, которые не могут достичь минимальных физических критериев, необходимых для обучения SOF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кверцетин
Кверцетин: таблетка 500 мг два раза в день в течение 5 дней.
Диетическая добавка: Кверцетин
Экспериментальный: Нифедипин+метазоламид
Нифедипин пролонгированного действия: таблетки по 30 мг два раза в день в течение 5 дней; Метазоламид: таблетка 125 мг два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Метазоламид
Лекарство: Пролонгированный выпуск нифедипина
Экспериментальный: Метформин
Метформин: таблетка 500 мг один раз в день в течение 2 дней, затем по 500 мг два раза в день на высоте (3 дня)
Лекарство: Метформин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахарная таблетка, изготовленная так, чтобы выглядеть как все другие исследуемые продукты
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Нитрит
Нитриты: таблетки по 20 мг 3 раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Нитрит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анкеты симптомов окружающей среды на большой высоте
Временное ограничение: Исходный уровень и во время пребывания на большой высоте (3 дня, AM/PM)
Самооценка симптомов AMS (головная боль, предобморочное состояние, головокружение и т. д.). Анкета экологических симптомов, состоящая из 11 пунктов, измеряет симптомы острой горной болезни (тошнота, слабость, головокружение, головокружение, головная боль и т. д.). Возможные баллы варьируются от 0 до 55 (0-5 за пункт), при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень и во время пребывания на большой высоте (3 дня, AM/PM)
Изменения в системе подсчета очков AMS в Лейк-Луизе на большой высоте
Временное ограничение: Исходный уровень и во время пребывания на большой высоте (3 дня, AM/PM)
Самооценка симптомов AMS (головная боль, тошнота, рвота, головокружение, утомляемость и проблемы со сном). Система подсчета очков AMS в Лейк-Луизе измеряет симптомы высотной болезни. Возможные баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень и во время пребывания на большой высоте (3 дня, AM/PM)
Изменения в армейском тесте физической подготовки (APFT) на большой высоте
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день на большой высоте
Бег на 2 мили на время, отжимания, приседания и подтягивания. Армейский тест физической подготовки (APFT) измеряет физическую подготовку. Более высокие баллы указывают на лучший результат. 60 баллов считаются минимальным «проходным» баллом. Максимально возможный балл – 300, что свидетельствует о наивысшем уровне физической подготовки.
Исходный уровень, 1-й день на большой высоте
Изменение похода в гору на большой высоте
Временное ограничение: 2 день на высоте
Бег / поход в гору на время 3,1 мили с утяжеленным рюкзаком
2 день на высоте
Изменение времени реакции автоматизированной нейроповеденческой оценки (DANA) на большой высоте
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день на большой высоте
Батарея из девяти тестов когнитивных функций. Автоматизированная нейроповеденческая оценка обороны (DANA) измеряет когнитивную функцию и использовалась для измерения среднего времени реакции. Возможные оценки варьируются от 180 до 500 миллисекунд, при этом более низкие оценки указывают на лучший результат.
Исходный уровень и 1-й день на большой высоте

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Alma College

Следователи

  • Главный следователь: Robert Roach, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Altitude Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться