Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre nye ideer til at beskytte specialstyrker mod stress i store højder

4. marts 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Akut bjergsyge (AMS) er et veldokumenteret syndrom, der rammer 42 % af ikke-akklimatiserede personer, der rejser til højder over 10.000 fod. Nedsat barometertryk, som fører til lave iltniveauer i blodet, er den primære tilfældige faktor ved AMS. Symptomer på AMS er karakteriseret ved hovedpine, kvalme, opkastning, svimmelhed, træthed og søvnbesvær. Desuden, når folk rejser til store højder, er kognitiv ydeevne og udholdenhedstræningskapacitet svækket. Derfor er målet med denne forskning at identificere effektive farmakologiske midler, der vil hjælpe med at reducere symptomerne på AMS og forbedre fysisk og kognitiv ydeevne i stor højde.

Efterforskerne vil studere effektiviteten af ​​kosttilskuddet, quercetin, stofferne nifedipin (forlænget frigivelse) og methazolamid taget sammen, stoffet metformin og stoffet nitrit til at reducere symptomer på AMS og forbedre kognitiv og træningspræstation i store højder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Forenede Stater, 48801
        • Alma College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask,
  • unge (18-30 år) mænd, der kan opfylde APFT-kravene til specialoperationsstyrker (SOF) træning som skitseret af den amerikanske hær (42 push ups, 53 sit-ups, 6 pull-ups, 2 mile løb på < 15 min. 54 s)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder;
  • rygere;
  • deltagere med sygdomme eller lidelser, der vides at være påvirket af hypoxi eller de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, såsom hypotension, anæmi, seglcelleegenskaber eller sygdom og diabetes;
  • deltagere med en historie med betydelig hovedskade, migræne eller anfald;
  • deltagere, der tager nogen form for medicin (håndkøbs- eller receptpligtig) eller naturlægemidler;
  • deltagere med kendte flavonoidallergier;
  • deltagere med kendte allergier over for metformin;
  • deltagere med kendt overfølsomhedsreaktion over for nifedipin;
  • deltagere med kendte allergier over for sulfonamidbaserede lægemidler;
  • deltagere med manglende evne til at være hovedpinefrie, når de indtager mængden af ​​koffein i to seks ounce kopper kaffe eller mindre om dagen;
  • eksponering for stor højde over 1000m i de foregående tre måneder; eller
  • deltagere, der har været på et flyselskab over seks timer (det sænkede kabinetryk i en længere periode svarer tilnærmelsesvis eksponering for stor højde);
  • deltagere, der ikke er i stand til at opnå de fysiske minimumskriterier, der kræves for SOF-træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quercetin
Quercetin: 500 mg pille, to gange dagligt i 5 dage
Kosttilskud: Quercetin
Eksperimentel: Nifedipin + Methazolamid
Nifedipin forlænget frigivelse: 30 mg pille, to gange dagligt i 5 dage; Methazolamid: 125 mg pille, to gange dagligt i 5 dage
Medicin: Methazolamid
Medicin: Nifedipin forlænget frigivelse
Eksperimentel: Metformin
Metformin: 500 mg pille, en gang dagligt i 2 dage, derefter 500 mg to gange dagligt i højden (3 dage)
Medicin: Metformin
Placebo komparator: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at ligne alle andre undersøgelsesprodukter
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Nitrit
Nitrit: 20 mg pille, tre gange dagligt i 5 dage
Medicin: Nitrit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i miljøsymptomer spørgeskema i stor højde
Tidsramme: Baseline og under eksponering i høj højde (3 dage, AM/PM)
Selvrapporteret vurdering af AMS-symptomer (hovedpine, svimmelhed, svimmel osv.). Spørgeskemaet om miljøsymptomer med 11 punkter måler symptomer på akut bjergsyge (kvalme, svaghed, svimmelhed, svimmelhed, hovedpine osv.). Mulige scores varierer fra 0 til 55 (0-5 pr. emne), med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline og under eksponering i høj højde (3 dage, AM/PM)
Ændring i Lake Louise AMS scoresystem i høj højde
Tidsramme: Baseline og under eksponering i høj højde (3 dage, AM/PM)
Selvrapporteret vurdering af AMS-symptomer (hovedpine, kvalme, opkastning, svimmelhed, træthed og søvnbesvær). Lake Louise AMS Scoring System måler symptomer på højdesyge. Mulige scores varierer fra 0 til 16, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og under eksponering i høj højde (3 dage, AM/PM)
Ændring i Army Physical Fitness Test (APFT) i høj højde
Tidsramme: Baseline, 1. dag i stor højde
Timet 2 mile løb, push-ups, sit-ups og pull-ups. Army Physical Fitness Test (APFT) måler fysisk kondition. Højere score indikerer et bedre resultat. En score på 60 betragtes som minimumsscore for "bestået". Den maksimalt mulige score er 300, hvilket indikerer det højeste niveau af fysisk kondition.
Baseline, 1. dag i stor højde
Skift i op ad bakkevandring i høj højde
Tidsramme: 2. dag i højden
Tidsbestemt 3,1 mil op ad bakke løb/vandretur, med vægtet rygsæk
2. dag i højden
Ændring i forsvarets automatiserede neuroadfærdsvurdering (DANA) reaktionstid i stor højde
Tidsramme: Baseline og og 1. dag i stor højde
Batteri af ni kognitive funktionstests. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) måler kognitiv funktion og blev brugt til at måle gennemsnitlig reaktionstid. Mulige scores varierer fra 180 til 500 millisekunder, med lavere scores indikerer et bedre resultat.
Baseline og og 1. dag i stor højde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Alma College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Roach, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Altitude Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bjergsyge

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner