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高地のストレスから特殊部隊を守るための 3 つの新しいアイデア

2021年3月4日 更新者：University of Colorado, Denver

急性高山病 (AMS) は、10,000 フィートを超える高度に旅行する順応していない個人の 42% に影響を与える、十分に文書化された症候群です。 低血中酸素レベルにつながる気圧の低下は、AMS の主要な偶発的な要因です。 AMS の症状は、頭痛、吐き気、嘔吐、めまい、疲労、および睡眠困難によって特徴付けられます。 さらに、人々が高地に旅行すると、認知能力と持久力運動能力が損なわれます。 したがって、この研究の目標は、AMS の症状を軽減し、高地での身体能力と認知能力を改善するのに役立つ効果的な薬剤を特定することです。

研究者らは、栄養補助食品、ケルセチン、ニフェジピン (徐放性) とメタゾラミドの併用、メトホルミン、亜硝酸塩の AMS の症状を軽減し、高地での認知能力と運動能力を改善する効果を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Alma、Michigan、アメリカ、48801
        • Alma College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 元気、
  • 米陸軍によって概説されている特殊作戦部隊 (SOF) トレーニングの APFT 要件を満たすことができる若い (18 ～ 30 歳) 男性 (42 回の腕立て伏せ、53 回の腹筋、6 回の懸垂、15 分未満で 2 マイルのランニング) 54秒）

除外基準:

  • 女性;
  • 喫煙者;
  • 低酸素症またはこの研究で使用された薬物の影響を受けることが知られている疾患または障害のある参加者 (低血圧、貧血、鎌状赤血球症の形質または疾患、糖尿病など);
  • 重大な頭部外傷、片頭痛または発作の病歴を持つ参加者;
  • 薬（店頭または処方箋）またはハーブサプリメントを服用している参加者;
  • 既知のフラボノイドアレルギーのある参加者;
  • メトホルミンに対する既知のアレルギーのある参加者;
  • ニフェジピンに対する既知の過敏症反応のある参加者;
  • スルホンアミドベースの薬物に対する既知のアレルギーを持つ参加者;
  • 1日6オンスのコーヒーカップ2杯以下の量のカフェインを消費すると、頭痛がなくなる参加者。
  • 過去 3 か月間に 1000m を超える高地にさらされた。また
  • 航空便に 6 時間以上乗った参加者 (長時間の低気圧は、高高度への曝露とほぼ同じです)。
  • SOFトレーニングに必要な最低限の身体的基準を達成できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケルセチン
ケルセチン: 500mg 錠剤、1 日 2 回、5 日間
ダイエットサプリメント：ケルセチン
実験的：ニフェジピン+メタゾラミド
ニフェジピン持続放出: 30mg 錠剤、1 日 2 回、5 日間。メタゾラミド: 125mg 錠剤、1 日 2 回、5 日間
薬：メタゾラミド
薬：ニフェジピン持続放出
実験的：メトホルミン
メトホルミン: 500mg の錠剤を 1 日 1 回 2 日間、その後 500mg を 1 日 2 回高所で (3 日間)
薬：メトホルミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
他のすべての治験薬と同じように見えるように製造されたシュガー ピル
薬：プラセボ
実験的：亜硝酸塩
亜硝酸塩: 20mg 錠剤、1 日 3 回、5 日間
薬：亜硝酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高地での環境症状アンケートの変化
時間枠：ベースラインおよび高地曝露時 (3 日間、午前/午後)
AMSの症状（頭痛、立ちくらみ、めまいなど）の自己申告による評価。 11項目の環境症状アンケートは、急性高山病の症状（吐き気、衰弱、立ちくらみ、めまい、頭痛など）を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 55 (項目ごとに 0 ～ 5) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインおよび高地曝露時 (3 日間、午前/午後)
高地でのレイク ルイーズ AMS スコアリング システムの変更
時間枠：ベースラインおよび高地曝露時 (3 日間、午前/午後)
AMS 症状 (頭痛、吐き気、嘔吐、めまい、疲労、睡眠困難) の自己申告による評価。 レイク ルイーズ AMS スコアリング システムは、高山病の症状を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインおよび高地曝露時 (3 日間、午前/午後)
高地での陸軍体力テスト (APFT) の変化
時間枠：ベースライン、高地での初日
時限 2 マイルのランニング、腕立て伏せ、腹筋、懸垂。 陸軍体力テスト (APFT) は、体力を測定します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 60 点が最小の「合格」スコアと見なされます。 可能な最大スコアは 300 で、最高レベルの体力を示します。
ベースライン、高地での初日
高地での上り坂の変化
時間枠：高地2日目
3.1 マイルの上り坂のランニング/ハイキングの時間制限付き、加重バックパック付き
高地2日目
高高度での防御自動神経行動評価（DANA）反応時間の変化
時間枠：ベースラインと高地での初日
9 つの認知機能テストのバッテリー。 Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) は、認知機能を測定し、平均反応時間を測定するために使用されました。 可能なスコアの範囲は 180 ～ 500 ミリ秒で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインと高地での初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

協力者

Alma College

捜査官

  • 主任研究者：Robert Roach, PhD、University of Colorado Anschutz Medical Campus, Altitude Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-0254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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