- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02463357
Tre nuove idee per proteggere le forze speciali dallo stress dell'alta quota
Il mal di montagna acuto (AMS) è una sindrome ben documentata che colpisce il 42% delle persone non acclimatate che viaggiano ad altitudini superiori a 10.000 piedi. La diminuzione della pressione barometrica, che porta a bassi livelli di ossigeno nel sangue, è il principale fattore casuale dell'AMS. I sintomi dell'AMS sono caratterizzati da mal di testa, nausea, vomito, vertigini, affaticamento e difficoltà a dormire. Inoltre, quando le persone viaggiano in alta quota, le prestazioni cognitive e la capacità di esercizio di resistenza sono compromesse. Pertanto, l'obiettivo di questa ricerca è identificare agenti farmacologici efficaci che aiutino a ridurre i sintomi dell'AMS e migliorare le prestazioni fisiche e cognitive in alta quota.
I ricercatori studieranno l'efficacia dell'integratore alimentare, la quercetina, i farmaci nifedipina (rilascio prolungato) e metazolamide presi insieme, il farmaco metformina e il farmaco nitrito nel ridurre i sintomi dell'AMS e migliorare le prestazioni cognitive e l'esercizio ad alta quota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Alma, Michigan, Stati Uniti, 48801
- Alma College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano,
- uomini giovani (18-30 anni) in grado di soddisfare i requisiti APFT per l'addestramento delle forze operative speciali (SOF) come delineato dall'esercito degli Stati Uniti (42 flessioni, 53 addominali, 6 trazioni, corsa di 2 miglia in < 15 min 54 secondi)
Criteri di esclusione:
- donne;
- fumatori;
- partecipanti con malattie o disturbi noti per essere affetti da ipossia o farmaci utilizzati in questo studio, come ipotensione, anemia, tratto o malattia falciforme e diabete;
- partecipanti con una storia di trauma cranico significativo, emicrania o convulsioni;
- partecipanti che assumono farmaci (da banco o su prescrizione medica) o integratori a base di erbe;
- partecipanti con note allergie ai flavonoidi;
- partecipanti con allergie note alla metformina;
- partecipanti con nota reazione di ipersensibilità alla nifedipina;
- partecipanti con allergie note ai farmaci a base di sulfamidici;
- partecipanti con incapacità di essere senza mal di testa quando consumano la quantità di caffeina in due tazze di caffè da sei once o meno al giorno;
- esposizione ad alta quota sopra i 1000m nei tre mesi precedenti; o
- partecipanti che sono stati su un volo aereo per più di sei ore (la pressione della cabina abbassata per un lungo periodo di tempo si avvicina all'esposizione all'alta quota);
- partecipanti che non sono in grado di raggiungere i criteri fisici minimi richiesti per la formazione SOF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Quercetina
Quercetina: pillola da 500 mg, due volte al giorno per 5 giorni
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Sperimentale: Nifedipina+Metazolamide
Rilascio prolungato di nifedipina: pillola da 30 mg, due volte al giorno per 5 giorni; Metazolamide: pillola da 125 mg, due volte al giorno per 5 giorni
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Sperimentale: Metformina
Metformina: pillola da 500 mg, una volta al giorno per 2 giorni, poi 500 mg due volte al giorno in quota (3 giorni)
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per assomigliare a tutti gli altri prodotti sperimentali
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Sperimentale: Nitrito
Nitrito: pillola da 20 mg, tre volte al giorno per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla variazione dei sintomi ambientali in alta quota
Lasso di tempo: Basale e durante l'esposizione ad alta quota (3 giorni, AM/PM)
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Valutazione autodichiarata dei sintomi dell'AMS (mal di testa, vertigini, vertigini, ecc.).
Il questionario sui sintomi ambientali di 11 domande misura i sintomi del mal di montagna acuto (nausea, debolezza, stordimento, vertigini, mal di testa, ecc.).
I punteggi possibili vanno da 0 a 55 (0-5 per item), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
|
Basale e durante l'esposizione ad alta quota (3 giorni, AM/PM)
|
Cambiamento nel sistema di punteggio AMS di Lake Louise in alta quota
Lasso di tempo: Basale e durante l'esposizione ad alta quota (3 giorni, AM/PM)
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Valutazione auto-riportata dei sintomi dell'AMS (mal di testa, nausea, vomito, vertigini, affaticamento e difficoltà a dormire).
Il sistema di punteggio AMS di Lake Louise misura i sintomi del mal di montagna.
I punteggi possibili vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Basale e durante l'esposizione ad alta quota (3 giorni, AM/PM)
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Modifica del test di idoneità fisica dell'esercito (APFT) ad alta quota
Lasso di tempo: Baseline, 1° giorno in quota
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Corsa cronometrata di 2 miglia, flessioni, sit-up e pull-up.
L'Army Physical Fitness Test (APFT) misura l'idoneità fisica.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Un punteggio di 60 è considerato punteggio minimo di "superamento".
Il punteggio massimo possibile è 300, che indica il più alto livello di forma fisica.
|
Baseline, 1° giorno in quota
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Cambio in salita in alta quota
Lasso di tempo: 2° giorno in quota
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Corsa/escursione in salita cronometrata di 3,1 miglia, con zaino zavorrato
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2° giorno in quota
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Modifica del tempo di reazione della valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA) ad alta quota
Lasso di tempo: Baseline e 1° giorno in quota
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Batteria di nove test di funzione cognitiva.
Il Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) misura la funzione cognitiva ed è stato utilizzato per misurare il tempo medio di reazione.
I punteggi possibili vanno da 180 a 500 millisecondi, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
|
Baseline e 1° giorno in quota
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Roach, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Altitude Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Mal d'altitudine
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Agenti protettivi
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Agenti tocolitici
- Metformina
- Nifedipina
- Quercetina
- Metazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Mal di montagna
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoInfortunio acuto in mountain bikeSvizzera