Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tre nuove idee per proteggere le forze speciali dallo stress dell'alta quota

4 marzo 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Il mal di montagna acuto (AMS) è una sindrome ben documentata che colpisce il 42% delle persone non acclimatate che viaggiano ad altitudini superiori a 10.000 piedi. La diminuzione della pressione barometrica, che porta a bassi livelli di ossigeno nel sangue, è il principale fattore casuale dell'AMS. I sintomi dell'AMS sono caratterizzati da mal di testa, nausea, vomito, vertigini, affaticamento e difficoltà a dormire. Inoltre, quando le persone viaggiano in alta quota, le prestazioni cognitive e la capacità di esercizio di resistenza sono compromesse. Pertanto, l'obiettivo di questa ricerca è identificare agenti farmacologici efficaci che aiutino a ridurre i sintomi dell'AMS e migliorare le prestazioni fisiche e cognitive in alta quota.

I ricercatori studieranno l'efficacia dell'integratore alimentare, la quercetina, i farmaci nifedipina (rilascio prolungato) e metazolamide presi insieme, il farmaco metformina e il farmaco nitrito nel ridurre i sintomi dell'AMS e migliorare le prestazioni cognitive e l'esercizio ad alta quota.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Alma, Michigan, Stati Uniti, 48801
        • Alma College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano,
  • uomini giovani (18-30 anni) in grado di soddisfare i requisiti APFT per l'addestramento delle forze operative speciali (SOF) come delineato dall'esercito degli Stati Uniti (42 flessioni, 53 addominali, 6 trazioni, corsa di 2 miglia in < 15 min 54 secondi)

Criteri di esclusione:

  • donne;
  • fumatori;
  • partecipanti con malattie o disturbi noti per essere affetti da ipossia o farmaci utilizzati in questo studio, come ipotensione, anemia, tratto o malattia falciforme e diabete;
  • partecipanti con una storia di trauma cranico significativo, emicrania o convulsioni;
  • partecipanti che assumono farmaci (da banco o su prescrizione medica) o integratori a base di erbe;
  • partecipanti con note allergie ai flavonoidi;
  • partecipanti con allergie note alla metformina;
  • partecipanti con nota reazione di ipersensibilità alla nifedipina;
  • partecipanti con allergie note ai farmaci a base di sulfamidici;
  • partecipanti con incapacità di essere senza mal di testa quando consumano la quantità di caffeina in due tazze di caffè da sei once o meno al giorno;
  • esposizione ad alta quota sopra i 1000m nei tre mesi precedenti; o
  • partecipanti che sono stati su un volo aereo per più di sei ore (la pressione della cabina abbassata per un lungo periodo di tempo si avvicina all'esposizione all'alta quota);
  • partecipanti che non sono in grado di raggiungere i criteri fisici minimi richiesti per la formazione SOF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quercetina
Quercetina: pillola da 500 mg, due volte al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Nifedipina+Metazolamide
Rilascio prolungato di nifedipina: pillola da 30 mg, due volte al giorno per 5 giorni; Metazolamide: pillola da 125 mg, due volte al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Metformina
Metformina: pillola da 500 mg, una volta al giorno per 2 giorni, poi 500 mg due volte al giorno in quota (3 giorni)
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per assomigliare a tutti gli altri prodotti sperimentali
Sperimentale: Nitrito
Nitrito: pillola da 20 mg, tre volte al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla variazione dei sintomi ambientali in alta quota
Lasso di tempo: Basale e durante l'esposizione ad alta quota (3 giorni, AM/PM)
Valutazione autodichiarata dei sintomi dell'AMS (mal di testa, vertigini, vertigini, ecc.). Il questionario sui sintomi ambientali di 11 domande misura i sintomi del mal di montagna acuto (nausea, debolezza, stordimento, vertigini, mal di testa, ecc.). I punteggi possibili vanno da 0 a 55 (0-5 per item), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale e durante l'esposizione ad alta quota (3 giorni, AM/PM)
Cambiamento nel sistema di punteggio AMS di Lake Louise in alta quota
Lasso di tempo: Basale e durante l'esposizione ad alta quota (3 giorni, AM/PM)
Valutazione auto-riportata dei sintomi dell'AMS (mal di testa, nausea, vomito, vertigini, affaticamento e difficoltà a dormire). Il sistema di punteggio AMS di Lake Louise misura i sintomi del mal di montagna. I punteggi possibili vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale e durante l'esposizione ad alta quota (3 giorni, AM/PM)
Modifica del test di idoneità fisica dell'esercito (APFT) ad alta quota
Lasso di tempo: Baseline, 1° giorno in quota
Corsa cronometrata di 2 miglia, flessioni, sit-up e pull-up. L'Army Physical Fitness Test (APFT) misura l'idoneità fisica. Punteggi più alti indicano un risultato migliore. Un punteggio di 60 è considerato punteggio minimo di "superamento". Il punteggio massimo possibile è 300, che indica il più alto livello di forma fisica.
Baseline, 1° giorno in quota
Cambio in salita in alta quota
Lasso di tempo: 2° giorno in quota
Corsa/escursione in salita cronometrata di 3,1 miglia, con zaino zavorrato
2° giorno in quota
Modifica del tempo di reazione della valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA) ad alta quota
Lasso di tempo: Baseline e 1° giorno in quota
Batteria di nove test di funzione cognitiva. Il Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) misura la funzione cognitiva ed è stato utilizzato per misurare il tempo medio di reazione. I punteggi possibili vanno da 180 a 500 millisecondi, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Baseline e 1° giorno in quota

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Roach, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Altitude Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di montagna

3
Sottoscrivi